11月25日，國家食藥監(jian)總局發(fa)布了《醫(yi)(yi)療器(qi)械不(bu)良事件監(jian)測的主要目(mu)的和意義(yi)》的通知，隨后發(fa)布《公開征求醫(yi)(yi)療器(qi)械不(bu)良事件監(jian)測和再評價管理辦法》意見函(han)，擬加(jia)強對醫(yi)(yi)療器(qi)械不(bu)良事件的監(jian)管。

國(guo)家(jia)食藥(yao)監(jian)總局指出(chu)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測旨(zhi)在通(tong)過對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)使用過程中出(chu)現的可疑不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)進行收集、報告、分析(xi)和(he)評價，發(fa)現和(he)識別(bie)上市后醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)存在的不(bu)合理風險，對(dui)存在安全(quan)隱患(huan)的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)采(cai)取有效(xiao)的控制措施(shi)，提高產品的安全(quan)性，防止傷害事(shi)件(jian)的重復發(fa)生和(he)蔓延(yan)，從而(er)保障公眾(zhong)用械(xie)(xie)安全(quan)。

通(tong)過對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件的監(jian)測和(he)評(ping)價，可以為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理(li)部門提供(gong)監(jian)管(guan)依據；通(tong)過采取相應的監(jian)管(guan)措施(shi)，可以減少或者避(bi)免同類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件的重復(fu)發生，促進醫(yi)務人(ren)員(yuan)科學、合理(li)用(yong)械(xie)(xie)，規(gui)范醫(yi)療(liao)(liao)操作行(xing)為，降低患者、醫(yi)務人(ren)員(yuan)和(he)其他人(ren)員(yuan)使用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)而(er)造成傷害的風險，有效保障廣大人(ren)民群眾用(yong)械(xie)(xie)安(an)全；可以進一步提高(gao)對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)性(xing)能(neng)和(he)功能(neng)的要求，提高(gao)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)相關標準，推(tui)進企業對新產品的研制(zhi)和(he)推(tui)廣，有利(li)于促進我國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產業的持續、健康(kang)發展。

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

第一章 總 則(ze)

第一條(tiao) 為(wei)加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療器械的上(shang)市(shi)后(hou)監管(guan)，規范醫(yi)(yi)療器械不良事件(jian)監測和再評(ping)價工(gong)作，及時、有(you)效控制(zhi)醫(yi)(yi)療器械上(shang)市(shi)后(hou)風險，保障公眾用械安(an)全，根據《醫(yi)(yi)療器械監督管(guan)理條(tiao)例》，制(zhi)定本辦法(fa)。

第(di)二條 在中華人民共和國境內從事醫療(liao)器械(xie)生產、經營、使用活動的(de)單(dan)位(wei)適用本辦法。

第三條 國家實行(xing)醫療器械(xie)不良事件監測(ce)和再評價制度。
醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)按照(zhao)事(shi)件(jian)(jian)(jian)后果可分為一般醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)和嚴重醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)。嚴重醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)，是指事(shi)件(jian)(jian)(jian)后果有下列(lie)情(qing)況之(zhi)一者：

（一）導致(zhi)死亡；

（二(er)）危及生命；

（三）導致機體功能的永(yong)久性(xing)傷(shang)害或者機體結構的永(yong)久性(xing)損傷(shang)；

（四）必須采取醫療措(cuo)施才能(neng)避免(mian)上述(shu)永久(jiu)性傷害(hai)或者(zhe)損(sun)傷；

（五）由(you)于醫療器(qi)械故障(zhang)、可用性(xing)等問題可能導致上述所列(lie)情況的(de)。

上(shang)述情形之(zhi)外的醫療器械不良事件為(wei)一(yi)般醫療器械不良事件。

第四條 國家鼓勵(li)公(gong)民、法人和其他組織(zhi)報告醫療器械不良事(shi)件。

第(di)二章(zhang) 職 責

第五條 國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局負責全國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件監(jian)測和(he)再(zai)評(ping)(ping)價工(gong)作。會同(tong)國(guo)務院衛生計生行政部門組(zu)織(zhi)開(kai)展全國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)群體不(bu)良事(shi)件的調查(cha)和(he)處理；根據醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件監(jian)測和(he)再(zai)評(ping)(ping)價結果，依法(fa)采取(qu)管理措(cuo)施(shi)；組(zu)織(zhi)開(kai)展醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)重(zhong)點監(jian)測工(gong)作；通報(bao)全國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件監(jian)測和(he)再(zai)評(ping)(ping)價情況。

第六條 地(di)(di)方各級食品藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)負責本行政(zheng)區域內醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)和(he)再(zai)評價(jia)工(gong)作。組織檢(jian)查(cha)本地(di)(di)生產(chan)經營企業(ye)醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)工(gong)作的(de)(de)開(kai)展(zhan)情況；會(hui)同同級衛生計(ji)生行政(zheng)部門(men)組織檢(jian)查(cha)使用單(dan)位醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)工(gong)作的(de)(de)開(kai)展(zhan)情況；根(gen)據(ju)醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)和(he)再(zai)評價(jia)結果(guo)，依法采取(qu)管(guan)理措施。

省級食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門會同(tong)同(tong)級衛生計生行(xing)政(zheng)部(bu)(bu)門和(he)相關部(bu)(bu)門組織開展本行(xing)政(zheng)區域內醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)群體不良事(shi)件(jian)的(de)調查(cha)和(he)處理；負(fu)(fu)責組織開展本行(xing)政(zheng)區域內的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)重點監(jian)測(ce)工作；負(fu)(fu)責通報(bao)本行(xing)政(zheng)區域內醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)和(he)再評(ping)價(jia)情況(kuang)。

第七條 國(guo)務(wu)院衛生計生行政部(bu)門(men)和(he)地方(fang)各(ge)級衛生計生行政部(bu)門(men)負責醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構中(zhong)與實施(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械不良事(shi)件監測有關(guan)的管理(li)工作，并(bing)將其(qi)納入(ru)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構績效評價體系。在職責范圍內依法對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械不良事(shi)件采取相關(guan)控(kong)制措施(shi)(shi)。

第八條 國(guo)家醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)技術(shu)機(ji)構承(cheng)擔全(quan)國(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)和(he)(he)再評價(jia)的(de)(de)(de)技術(shu)工作(zuo)。負(fu)責全(quan)國(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)信(xin)息的(de)(de)(de)收集、評價(jia)、反饋和(he)(he)上(shang)報；組(zu)織開展全(quan)國(guo)嚴(yan)重醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)調(diao)查(cha)和(he)(he)評價(jia)，協(xie)助國(guo)務院食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門開展醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)群體不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)調(diao)查(cha)；負(fu)責醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)重點監(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)技術(shu)支持；負(fu)責對(dui)地方(fang)各(ge)級醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)技術(shu)機(ji)構進行技術(shu)指(zhi)導；承(cheng)擔醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)和(he)(he)再評價(jia)的(de)(de)(de)宣傳、培訓、研(yan)究、交流(liu)與(yu)合(he)作(zuo)；承(cheng)擔醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)(ce)(ce)數(shu)據庫(ku)及信(xin)息網絡的(de)(de)(de)建設(she)、維(wei)護和(he)(he)信(xin)息管(guan)理(li)工作(zuo)。

第九條 地方(fang)各級(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)技術(shu)(shu)機構承擔本(ben)行政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)(nei)醫(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)的(de)技術(shu)(shu)工作(zuo)。負責本(ben)行政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)(nei)醫(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)信(xin)息(xi)的(de)收集、評價(jia)、反饋和上報；組織開展本(ben)行政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)(nei)嚴重醫(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)的(de)調(diao)查和評價(jia)，協(xie)助有關部門(men)開展醫(yi)(yi)療(liao)器械群體不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)的(de)調(diao)查；負責本(ben)行政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)(nei)醫(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)重點(dian)監(jian)測(ce)的(de)技術(shu)(shu)支(zhi)持；承擔本(ben)行政(zheng)區(qu)域(yu)內(nei)(nei)醫(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)的(de)宣傳、培(pei)訓(xun)、研(yan)究(jiu)、交(jiao)流與合作(zuo)。

省級(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件監(jian)測技術(shu)(shu)機構(gou)負責(ze)對設區(qu)的市(shi)級(ji)、縣級(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件監(jian)測技術(shu)(shu)機構(gou)進(jin)行技術(shu)(shu)指導；負責(ze)本行政區(qu)域內醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件重點(dian)監(jian)測和再評(ping)價(jia)的技術(shu)(shu)工作；承擔本行政區(qu)域內醫(yi)療器(qi)械(xie)再評(ping)價(jia)的宣傳(chuan)、培(pei)訓、研究(jiu)、交流與合作。

第十條 醫(yi)療(liao)器(qi)械生產經營企(qi)業(ye)和使(shi)用(yong)單位應當(dang)建(jian)立(li)本企(qi)業(ye)（單位）醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)良事件監測管理制度；設立(li)或指定部(bu)門并配備專（兼）職人員(yuan)，承擔醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)良事件監測和再(zai)評價工(gong)作，第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)和二級及(ji)以上醫(yi)療(liao)機(ji)構應當(dang)配備專職人員(yuan)。

醫療器(qi)(qi)械(xie)生產企業(ye)應當建立(li)與其(qi)生產產品相適應的醫療器(qi)(qi)械(xie)不良事件信息收集方(fang)法。

第(di)三(san)章(zhang) 報(bao)告(gao)與評價

第十(shi)一條 醫療(liao)器械(xie)生產經(jing)營企業和使用單位應(ying)當及(ji)時(shi)收(shou)集醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)，通(tong)過國家醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)信息網絡報告(gao)可(ke)疑醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)；目前暫不(bu)具備在線報告(gao)條件(jian)(jian)的，應(ying)當通(tong)過紙(zhi)質(zhi)報表報所在地醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)技術機構，由所在地醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)技術機構代為在線報告(gao)。各級醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)技術機構應(ying)公布電話、地址等聯系方式。

報告(gao)(gao)醫(yi)療器械不良事(shi)件應(ying)當(dang)遵循可疑(yi)即報的原(yuan)則。報告(gao)(gao)內容應(ying)當(dang)真實、完(wan)整、準確。

醫療(liao)器械經營企業(ye)和使(shi)用單位在(zai)向所在(zai)地醫療(liao)器械不(bu)良事件(jian)(jian)監(jian)測技術機構報告的同時，應當(dang)告知相(xiang)關醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產企業(ye)。醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產經營企業(ye)和使(shi)用單位應當(dang)建立并保存醫療(liao)器械不(bu)良事件(jian)(jian)監(jian)測記錄(lu)。記錄(lu)應當(dang)保存至醫療(liao)器械標明的使(shi)用期(qi)限終止后2年，但是記錄(lu)保存期(qi)限應當(dang)不(bu)少于5年。

第(di)十二條 醫(yi)療器械(xie)生產企業和使用單(dan)位(wei)發現或獲知嚴(yan)重醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事(shi)件的，應(ying)當(dang)立即調查原因(yin)，并(bing)在15日(ri)(ri)內報(bao)告，發生死亡(wang)事(shi)件的應(ying)當(dang)在5日(ri)(ri)內報(bao)告。一(yi)般醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事(shi)件應(ying)當(dang)在發現或獲知之(zhi)日(ri)(ri)起30日(ri)(ri)內報(bao)告。

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企業和使用單位應當及時對發現或(huo)獲知的(de)(de)嚴(yan)重醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件(jian)進行調查、分析和評價。出(chu)現首次報告以外的(de)(de)情(qing)況或(huo)者采取產品控制(zhi)措(cuo)施的(de)(de)，應當及時報告。

第十三條 個人發現嚴重(zhong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件，可以向醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產經(jing)(jing)營企業或(huo)者(zhe)當地的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件監測技(ji)術機構(gou)報告，也(ye)可以向經(jing)(jing)治的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)報告，必要(yao)時提供相(xiang)關的(de)(de)病歷(li)資料。

第十(shi)四條 設區(qu)的市級和縣級醫療(liao)器械不良事(shi)件監測技術機構應(ying)當(dang)對收到的醫療(liao)器械不良事(shi)件報告的真(zhen)實性、完(wan)整性和準確性進行審核。

設(she)區的(de)市級醫療器(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)監測技術(shu)機構應(ying)(ying)當自(zi)收到報(bao)告(gao)(gao)之日起5日內(nei)完(wan)成(cheng)嚴(yan)重醫療器(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)報(bao)告(gao)(gao)的(de)審核(he)和評價，一般醫療器(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)報(bao)告(gao)(gao)的(de)審核(he)和評價應(ying)(ying)當自(zi)收到報(bao)告(gao)(gao)之日起20日內(nei)完(wan)成(cheng)。

設區的市(shi)級醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測(ce)技術(shu)機構應當(dang)對死(si)亡事(shi)件(jian)進行(xing)調(diao)查，自收到(dao)報(bao)告之日起15日內完成(cheng)評價(jia)意見，報(bao)同級食品藥品監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)以(yi)及上一級醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測(ce)技術(shu)機構。

第十五(wu)條 省(sheng)級(ji)及以(yi)上醫療(liao)器械(xie)不(bu)良事(shi)件監測技術機構(gou)應當(dang)在收到下一(yi)級(ji)醫療(liao)器械(xie)不(bu)良事(shi)件監測技術機構(gou)提(ti)交(jiao)的嚴重(zhong)醫療(liao)器械(xie)不(bu)良事(shi)件評價(jia)意見之日起(qi)15日內完(wan)成評價(jia)工作，其中死(si)亡(wang)事(shi)件應于5日內完(wan)成評價(jia)工作。必要時(shi)組織開展嚴重(zhong)不(bu)良事(shi)件的調(diao)查。

第十六條 收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yi)療器(qi)械不(bu)(bu)良事件監測技術(shu)機構(gou)應當(dang)及時通知生產企(qi)業(ye)(ye)所在(zai)地省級醫(yi)療器(qi)械不(bu)(bu)良事件監測技術(shu)機構(gou)，并(bing)根據(ju)評價(jia)(jia)意(yi)見及時進行分(fen)析、評價(jia)(jia)，必要(yao)時進行現場調(diao)查(cha)，將(jiang)評價(jia)(jia)結果(guo)報省級食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門，抄送生產企(qi)業(ye)(ye)所在(zai)地省級醫(yi)療器(qi)械不(bu)(bu)良事件監測技術(shu)機構(gou)。

生產(chan)(chan)企業所在地(di)省(sheng)級(ji)醫療器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事件監(jian)測技(ji)術機(ji)構(gou)(gou)應(ying)當督(du)促生產(chan)(chan)企業開展(zhan)相應(ying)的調查(cha)(cha)，并根據調查(cha)(cha)情況及時(shi)進行分(fen)析、評(ping)價(jia)，將評(ping)價(jia)結果報同(tong)級(ji)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)，抄(chao)送報告地(di)省(sheng)級(ji)醫療器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事件監(jian)測技(ji)術機(ji)構(gou)(gou)。

需采(cai)取控制措施的，由(you)省級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)及時通報(bao)同級衛生計生行(xing)政部(bu)門(men)。省級醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測技術機構將國(guo)(guo)產第一類(lei)、第二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械死亡事(shi)件的評(ping)價(jia)結果和國(guo)(guo)產第三類(lei)及進口醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的評(ping)價(jia)意(yi)見報(bao)送國(guo)(guo)家醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測技術機構。

第十七條 國產第一類、第二類醫療(liao)器械的(de)(de)不(bu)良(liang)(liang)事件由生(sheng)產企業(ye)所在地省(sheng)級醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事件監(jian)測技術機(ji)構完成最終評價，并向相關(guan)生(sheng)產企業(ye)及報(bao)告人(ren)反饋。需(xu)要(yao)(yao)采取(qu)進(jin)一步措施的(de)(de)，將評價結果報(bao)省(sheng)級食(shi)品藥品監(jian)督管理部門(men)。省(sheng)級食(shi)品藥品監(jian)督管理部門(men)認為使用環節需(xu)要(yao)(yao)采取(qu)控制措施的(de)(de)，應當及時通報(bao)同(tong)級衛(wei)生(sheng)計生(sheng)行政部門(men)。

國產第(di)三類和進口(kou)醫療器械的(de)(de)不良事(shi)(shi)件(jian)由國家醫療器械不良事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技術機(ji)構完(wan)成最終評(ping)價，并向(xiang)相關生產企業、報告人及報告地(di)、生產企業所(suo)在地(di)省級(ji)醫療器械不良事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技術機(ji)構反(fan)饋。需(xu)(xu)要采取進一步措(cuo)施(shi)的(de)(de)，將評(ping)價結(jie)果報國務院(yuan)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)，國務院(yuan)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)認為(wei)對使用(yong)環節需(xu)(xu)要采取控制(zhi)措(cuo)施(shi)的(de)(de)，應當(dang)及時通報國務院(yuan)衛生計生行政部門(men)。

第十(shi)八條 醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產經營企業和(he)使用單位發現或獲知醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)群體不(bu)良事(shi)件后，應(ying)當(dang)立即報所在地食(shi)品藥品監督(du)管理部門、衛生(sheng)計生(sheng)行(xing)政部門和(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件監測(ce)技術(shu)機構，必要時可以越(yue)級(ji)報告；同時填(tian)寫(xie)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)群體不(bu)良事(shi)件基本信(xin)息(xi)表，對每一事(shi)件還應(ying)當(dang)在24小時內填(tian)寫(xie)可疑醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件報告表上(shang)報。

第(di)十九條 醫(yi)療器械生產(chan)(chan)企業發現或獲知本企業產(chan)(chan)品(pin)的(de)醫(yi)療器械群體不(bu)良事(shi)(shi)件后,應當(dang)(dang)立即(ji)開展(zhan)(zhan)調查(cha)(cha)，并(bing)于5日內將調查(cha)(cha)報(bao)告報(bao)所在地(di)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)和醫(yi)療器械不(bu)良事(shi)(shi)件監測(ce)技術機構(gou)；同時(shi)迅(xun)速開展(zhan)(zhan)自查(cha)(cha)，分析事(shi)(shi)件發生的(de)原(yuan)因，必要時(shi)應當(dang)(dang)暫停生產(chan)(chan)、銷(xiao)售相關(guan)醫(yi)療器械，并(bing)報(bao)所在地(di)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)業和使用單位(wei)(wei)發現(xian)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)群體不良事(shi)件(jian)應(ying)(ying)當(dang)立(li)即告知醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業，同(tong)時迅速開(kai)展自查，必要(yao)時應(ying)(ying)當(dang)暫停醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的銷售、使用，并協助有關單位(wei)(wei)采取相關控制措(cuo)施(shi)。

第二(er)十條(tiao) 省級(ji)(ji)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)會(hui)同(tong)同(tong)級(ji)(ji)衛(wei)生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部門(men)對本行政(zheng)區域(yu)內發生(sheng)的醫(yi)療器械(xie)群體不良事件組織現(xian)場調查和(he)處理(li)，并(bing)將調查和(he)評價結果及時報國務院(yuan)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)和(he)國務院(yuan)衛(wei)生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部門(men)。

對全(quan)國(guo)范(fan)圍(wei)內(nei)影響較大并造(zao)成嚴重后果的醫(yi)療(liao)器械群體不(bu)良(liang)事件，國(guo)務院(yuan)食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)應當會同(tong)國(guo)務院(yuan)衛(wei)生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部(bu)門(men)開展相關(guan)調查工作。

必(bi)要時，各級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)可(ke)將群體醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事(shi)件所涉及(ji)的(de)產(chan)品(pin)送具有相關檢(jian)(jian)驗資質和檢(jian)(jian)驗能(neng)力的(de)檢(jian)(jian)驗機構開展檢(jian)(jian)驗，醫(yi)療器械(xie)檢(jian)(jian)驗部門(men)應及(ji)時開展相關檢(jian)(jian)驗工作，采(cai)用法定檢(jian)(jian)驗方法、探索性檢(jian)(jian)驗方法或補充檢(jian)(jian)驗方法進(jin)行產(chan)品(pin)質量檢(jian)(jian)驗，并及(ji)時出具檢(jian)(jian)驗報告(gao)。

第(di)二十一(yi)條 進口(kou)產品(pin)(pin)和在(zai)境外銷售的(de)國(guo)產產品(pin)(pin)，生產企業應當收集該產品(pin)(pin)在(zai)境外發生的(de)嚴重醫療(liao)(liao)器械(xie)不良事(shi)件，并填(tian)寫境外嚴重醫療(liao)(liao)器械(xie)不良事(shi)件報告表，自發現或獲知(zhi)之日起(qi)15日內(nei)通(tong)過國(guo)家(jia)醫療(liao)(liao)器械(xie)不良事(shi)件監(jian)測信息網絡(luo)報告，國(guo)家(jia)醫療(liao)(liao)器械(xie)不良事(shi)件監(jian)測機構應當將國(guo)產產品(pin)(pin)相(xiang)關報告及時通(tong)知(zhi)生產企業所在(zai)地省級醫療(liao)(liao)器械(xie)不良事(shi)件監(jian)測技術機構。

第二(er)十(shi)二(er)條 國家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械不(bu)良事件(jian)監(jian)測技術機(ji)構應當(dang)對(dui)生(sheng)(sheng)產企業報告的(de)(de)在境外發生(sheng)(sheng)的(de)(de)嚴重(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械不(bu)良事件(jian)定期進行(xing)匯(hui)總、分(fen)析(xi)，并報告國務(wu)院(yuan)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門，對(dui)提示醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械可能存(cun)在質量安全隱患(huan)的(de)(de)信息(xi)應當(dang)立即(ji)報告。

第二十三條(tiao) 醫療器械生產(chan)企業應當定(ding)期(qi)對產(chan)品的不良事件報告、監(jian)測資料和國內外安(an)全性(xing)信息(xi)進行匯總、分析，評(ping)估該產(chan)品的風(feng)險效益(yi)，撰寫定(ding)期(qi)安(an)全性(xing)評(ping)估報告。

第一類、第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業應(ying)當自產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊批準(zhun)或備案后，每年度撰(zhuan)寫定期安全性評估(gu)報(bao)告(gao)留存，直(zhi)至(zhi)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)失效。第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業應(ying)當自產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊批準(zhun)之日(ri)起每年度提交一次定期安全性評估(gu)報(bao)告(gao)，直(zhi)至(zhi)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)失效。國(guo)產(chan)(chan)第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)向生產(chan)(chan)企(qi)業所(suo)在地省(sheng)級醫(yi)療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)監測技術(shu)機構報(bao)告(gao)，進口(kou)第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)向國(guo)家醫(yi)療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)監測技術(shu)機構報(bao)告(gao)。

第(di)二十四條 各級醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監測技術(shu)機(ji)構應當(dang)每季(ji)度對收到的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)信(xin)息(xi)進(jin)行綜合分(fen)析，提出(chu)評(ping)價意見，報同級食品藥品監督(du)管理部(bu)門和上一級醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監測技術(shu)機(ji)構。

各級醫(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)測技(ji)術(shu)機構(gou)應當將本(ben)行(xing)政區(qu)域內(nei)醫(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)測年度(du)報(bao)告情況，報(bao)同(tong)級食(shi)品藥品監(jian)督管理部(bu)門和上(shang)一(yi)級醫(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)測技(ji)術(shu)機構(gou)。各級食(shi)品藥品監(jian)督管理部(bu)門將年度(du)報(bao)告情況通報(bao)同(tong)級衛生(sheng)計(ji)生(sheng)行(xing)政部(bu)門。

第四(si)章 重(zhong)點監測

第二(er)十五條 省級及以上(shang)食品藥品監督管理部(bu)門會同同級衛生計生行(xing)政部(bu)門根據醫療器械不良事件監測情況(kuang)及其他上(shang)市后(hou)風險管理情況(kuang)，確(que)定醫療器械重點監測品種(zhong)。

省級及以(yi)上食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門負責(ze)組織制定重(zhong)點監測工作方案并(bing)監督(du)實施。

省級及(ji)以上(shang)醫(yi)療(liao)器械不(bu)良事件監測(ce)技術(shu)機構負(fu)責(ze)組織(zhi)實(shi)施醫(yi)療(liao)器械重點監測(ce)工作，負(fu)責(ze)本(ben)級重點監測(ce)品種的遴選，制定工作方案，組織(zhi)實(shi)施，完成相(xiang)關技術(shu)報告。

第二十六條 生(sheng)(sheng)產企業應(ying)當對其生(sheng)(sheng)產的重點監(jian)測品種主動(dong)收集不良(liang)事件報(bao)告并進行風險(xian)評(ping)價(jia)，報(bao)所(suo)在地省(sheng)級(ji)醫療器械不良(liang)事件監(jian)測技術機(ji)構。

省級及以上(shang)醫療器械不良(liang)事件監(jian)測技術(shu)機構應(ying)當(dang)對生產企業重點監(jian)測的相(xiang)關技術(shu)報告進行審(shen)核。

第二(er)十七條 省級及以上食(shi)品藥品監督管(guan)理部門負責在本行(xing)政區域內(nei)醫(yi)療機構建立醫(yi)療器械(xie)不良事件監測哨點。

監測哨點應當主(zhu)動收集醫療器械不(bu)良(liang)事(shi)件報告，開展重點監測品(pin)種(zhong)的監測和風險評價，對食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門關注的品(pin)種(zhong)進行(xing)監測和風險評價。

第二十八(ba)條(tiao) 省級及以(yi)上醫(yi)療器(qi)械不良事件監(jian)測(ce)技術機構對(dui)重點(dian)監(jian)測(ce)品(pin)種(zhong)的(de)結論認為存在潛(qian)在風險(xian)的(de)，應當(dang)對(dui)相關產(chan)品(pin)進行跟蹤監(jian)測(ce)。

省級及以(yi)上醫療器械不良事件(jian)監測技(ji)術機構對重點監測中(zhong)發現的尚不能明(ming)確與(yu)產品關聯性的嚴重不良事件(jian)，應當對相關產品進(jin)行持續監測。

第五章 再評(ping)價

第二(er)十(shi)九條 醫療器械生產(chan)企(qi)業通過不良事件(jian)報(bao)告和投(tou)訴信息，發現其(qi)產(chan)品(pin)的(de)(de)安全性、有效性可能存在(zai)問題(ti)的(de)(de)或食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)提(ti)出要求(qiu)的(de)(de)，應(ying)當(dang)開展醫療器械再(zai)評價。依(yi)據再(zai)評價結論，采(cai)取相應(ying)控制措施。

醫(yi)療器(qi)械生產企業主(zhu)動開展醫(yi)療器(qi)械再評價(jia)并需采取控制措施的(de)，應在再評價(jia)結論(lun)形成后30日內，向原(yuan)注冊審批或備案的(de)食(shi)品藥品監(jian)督管理部門報告(gao)。

省級及以上食品藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門要求開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)醫(yi)療器械再(zai)評(ping)(ping)價，生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應當制(zhi)定再(zai)評(ping)(ping)價方(fang)案，在再(zai)評(ping)(ping)價實施前(qian)和結束(shu)后30日內向原注冊審批(pi)或備(bei)案的(de)食品藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門分別(bie)報(bao)告再(zai)評(ping)(ping)價方(fang)案和再(zai)評(ping)(ping)價結論(lun)。再(zai)評(ping)(ping)價方(fang)案實施期限超過1年(nian)的(de)，醫(yi)療器械生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應當每年(nian)報(bao)告年(nian)度進展(zhan)(zhan)情況。食品藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門對生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)再(zai)評(ping)(ping)價結論(lun)有異議的(de)，生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應按照監管(guan)(guan)部(bu)(bu)門的(de)要求重新(xin)確認開(kai)展(zhan)(zhan)再(zai)評(ping)(ping)價。

第三十條(tiao) 省級(ji)(ji)及以上食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)部門(men)根據醫療器(qi)械不(bu)良事件(jian)監(jian)(jian)(jian)測情(qing)況(kuang)(kuang)和投訴情(qing)況(kuang)(kuang)，發現(xian)產品(pin)(pin)可能存在(zai)問題(ti)的，應及時(shi)組織(zhi)開展(zhan)再(zai)評(ping)價(jia)(jia)。再(zai)評(ping)價(jia)(jia)應由同(tong)級(ji)(ji)醫療器(qi)械不(bu)良事件(jian)監(jian)(jian)(jian)測技(ji)術機構制定再(zai)評(ping)價(jia)(jia)方(fang)案，經同(tong)級(ji)(ji)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)部監(jian)(jian)(jian)管部門(men)同(tong)意后，會同(tong)相關技(ji)術部門(men)組織(zhi)實施，形成再(zai)評(ping)價(jia)(jia)報告，報同(tong)級(ji)(ji)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)部門(men)。

第六章 處 置

第三十一條 醫(yi)療(liao)器械生產企業應(ying)當將已經知悉(xi)可能發生的醫(yi)療(liao)器械不良事(shi)件(jian)(jian)通過產品說(shuo)明(ming)(ming)書等隨附(fu)文件(jian)(jian)予(yu)以明(ming)(ming)示。

醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業對(dui)已確認(ren)的可能危(wei)及(ji)人身安全的缺陷，應當采(cai)取培訓以及(ji)警示、檢查、修(xiu)理、重新標(biao)簽(qian)、修(xiu)改(gai)并完善說明書、軟件升級(ji)、替換、收回、銷毀等召回措施(shi)。

第(di)三(san)十二條 對(dui)發(fa)生(sheng)的(de)可疑醫(yi)(yi)療(liao)器械不良事(shi)件，經(jing)判(pan)(pan)斷屬(shu)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)事(shi)故的(de)，由衛生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部(bu)門予以處置；經(jing)判(pan)(pan)斷屬(shu)于(yu)產品原(yuan)因的(de)，由食品藥品監督管(guan)理部(bu)門按照醫(yi)(yi)療(liao)器械相關(guan)法規予以處置。

對(dui)發生(sheng)(sheng)(sheng)群體醫(yi)(yi)療器械不良(liang)事件(jian)的醫(yi)(yi)療器械，省級以上食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)可(ke)(ke)以根據風險情況，采(cai)取(qu)暫(zan)停(ting)生(sheng)(sheng)(sheng)產、銷售、使(shi)(shi)(shi)用(yong)等(deng)措(cuo)施(shi)(shi)。在技術評價結論得出后，可(ke)(ke)以根據相關法規要求，采(cai)取(qu)進(jin)一步(bu)措(cuo)施(shi)(shi)，必要時通(tong)報(bao)同級衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)(sheng)行(xing)政(zheng)(zheng)部(bu)門(men)。同級衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)(sheng)行(xing)政(zheng)(zheng)部(bu)門(men)在接(jie)到通(tong)報(bao)后，應(ying)積極響應(ying)暫(zan)停(ting)使(shi)(shi)(shi)用(yong)的措(cuo)施(shi)(shi)，在本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)區(qu)域(yu)內，暫(zan)停(ting)使(shi)(shi)(shi)用(yong)發生(sheng)(sheng)(sheng)群體醫(yi)(yi)療器械不良(liang)事件(jian)的醫(yi)(yi)療器械。

第三十三條 根據再評(ping)價結論，醫(yi)療器(qi)(qi)械存在危(wei)及(ji)(ji)人身(shen)安全的缺(que)陷，且無法通過改進措施(shi)予(yu)以(yi)消(xiao)除的，第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)企(qi)業應(ying)當(dang)主(zhu)動申(shen)請注銷(xiao)醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)證書(shu),或(huo)者由(you)原發證部門做出注銷(xiao)醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)證書(shu)的決定，并及(ji)(ji)時(shi)向社(she)會公(gong)布處理措施(shi)；第一類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)企(qi)業應(ying)當(dang)主(zhu)動申(shen)請取消(xiao)產(chan)品備(bei)案,或(huo)者由(you)原備(bei)案部門及(ji)(ji)時(shi)向社(she)會公(gong)布處理措施(shi)。
第七章　監督管理(li)

第三十四條 地(di)方各級食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理部門應當建立監督(du)(du)檢查制(zhi)度，對(dui)本行(xing)政區(qu)域內(nei)醫(yi)療器械生產經(jing)營企業(ye)、使用單位的醫(yi)療器械不良事件監測(ce)和再評價(jia)工(gong)作進(jin)行(xing)監督(du)(du)、檢查、指(zhi)導。
上一級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門應(ying)當對下(xia)一級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門的(de)醫療(liao)器械不良事(shi)件監(jian)測和再評(ping)價工(gong)作(zuo)進行監(jian)督(du)、檢查、指導。

上一(yi)(yi)級醫(yi)療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測技術(shu)機(ji)構應當對下一(yi)(yi)級醫(yi)療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測技術(shu)機(ji)構進(jin)行技術(shu)、業(ye)務指導，并(bing)對其不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)報告(gao)評價(jia)、死亡事(shi)(shi)件(jian)調查等(deng)工(gong)作進(jin)行檢查。

第(di)三十五條 省級及(ji)以上食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門應定期發(fa)布醫療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件監測情況和評(ping)價(jia)結果(guo)，發(fa)布年度(du)醫療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件監測報告。影響較大或造(zao)成嚴重(zhong)后(hou)果(guo)的(de)醫療(liao)器(qi)械群體不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件及(ji)其他重(zhong)要的(de)醫療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件信息由國(guo)務院食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門發(fa)布。

第三(san)十六條(tiao) 國(guo)家醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事(shi)件監測技術機構(gou)負(fu)責對收集到的醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事(shi)件信息進(jin)行統(tong)一(yi)管理(li)，及時向省(sheng)級醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事(shi)件監測機構(gou)共享和反饋監測信息。

第(di)三十(shi)七條(tiao) 各級醫(yi)療(liao)器(qi)械不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測技術機構應對收到的醫(yi)療(liao)器(qi)械不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報告和資料進行統計和分析，并以(yi)適當形式向報告人及相(xiang)關生產企業反饋有關監測信息。

第(di)三(san)十(shi)八(ba)條 在醫(yi)療(liao)器(qi)械不良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce)過程中獲取的商(shang)業秘(mi)密、個人隱(yin)私、患者和報告人信息應予以保密。

第八章 法律責任

第(di)三十(shi)九條 食品藥品監督管(guan)理部門(men)確認醫療器械生產經營(ying)企業、使用單(dan)位按照本辦法(fa)要求(qiu)報告、調查、評價、處置醫療器械不(bu)良(liang)事件(jian)，主動消除(chu)或者(zhe)減(jian)輕危害后果的(de)，對(dui)其相(xiang)關(guan)違法(fa)行為，依(yi)照《行政處罰(fa)(fa)法(fa)》的(de)規定從輕或者(zhe)減(jian)輕處罰(fa)(fa)，違法(fa)行為輕微并及時(shi)糾正，沒有(you)造成危害后果的(de)，不(bu)予處罰(fa)(fa)，但(dan)不(bu)免除(chu)其依(yi)法(fa)應當承(cheng)擔的(de)其他法(fa)律責任。

第四十條 醫療器械生產企(qi)業(ye)有下列情(qing)(qing)形之(zhi)一的(de)，由(you)所在(zai)縣級(ji)以(yi)上(shang)食品藥品監(jian)督管理部門(men)給(gei)予警告，責令限期改正，可以(yi)并處(chu)5000元(yuan)以(yi)上(shang)2萬元(yuan)以(yi)下的(de)罰款，情(qing)(qing)節(jie)嚴(yan)重的(de)，按照《醫療器械監(jian)督管理條例(li)》的(de)有關(guan)規定責令停產停業(ye)，直至(zhi)由(you)原發證(zheng)(zheng)部門(men)吊銷相關(guan)許可證(zheng)(zheng)件：

（一）未按照規定(ding)建立醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)報(bao)告、監測和醫療器(qi)械(xie)再(zai)評(ping)價管(guan)理制(zhi)度，或(huo)者無(wu)機(ji)構、專（兼）職(zhi)人員(yuan)負責本單(dan)位醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)報(bao)告、監測和再(zai)評(ping)價工(gong)作的；
   （二）未按照要求開展(zhan)醫療器械不良事(shi)件或者群體(ti)不良事(shi)件報告、調查、評價和處理的；
   （三(san)）故意瞞(man)報(bao)、漏報(bao)、上報(bao)虛(xu)假報(bao)告的；
   （四）不配合開展醫療器械不良事件或(huo)群體不良事件相關調查工作的；
   （五）未(wei)建立(li)和保(bao)存醫(yi)療器(qi)械不良事件監測(ce)和再評(ping)價檔案的；
   （六）未(wei)按照要求撰(zhuan)寫、留存或提(ti)交(jiao)定期(qi)安全性評估(gu)報告的；
   （七）未按照要求開展(zhan)醫療器械重(zhong)點監測的；
   （八）未按(an)照要求開(kai)展醫療器械再評價的；
   （九(jiu)）不配合(he)各級食品藥品監(jian)督管(guan)理部門、醫(yi)療器(qi)械不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技術機(ji)構采(cai)取各種控制(zhi)措(cuo)施(shi)的；
   （十）其他違反(fan)本辦(ban)法(fa)規定的。

醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)生產企業(ye)有前款規定第(di)(di)（六(liu)）項(xiang)、第(di)(di)（八）項(xiang)、第(di)(di)（九）項(xiang)情形(xing)之一的，按照《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條例》的規定不予《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證》延續(xu)注(zhu)冊(ce)的申請(qing)。

第四(si)十(shi)一條 醫療器械(xie)經營企業和使用單位有下列情形之一的(de)，由所(suo)在地縣級以上食品藥品監督(du)管理部(bu)門和衛生計生行政部(bu)門依據(ju)各自職(zhi)責(ze)給予警告，責(ze)令限期(qi)改正；逾期(qi)不(bu)改的(de)，處以2萬(wan)元以下的(de)罰款。

（一）無(wu)專（兼）職人員負責(ze)本單(dan)位醫療器械不良事件監(jian)測工作的(de)；
   （二）未按照要求建立醫(yi)療器械(xie)不良事件監測管理制度(du)的(de)；
   （三(san)）未按(an)照要求開展醫療器械不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)或(huo)者(zhe)群體不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)報(bao)告，或(huo)故意(yi)瞞報(bao)、漏(lou)報(bao)、上報(bao)虛假(jia)報(bao)告的；
   （四）不(bu)配合開展醫療器械不(bu)良事(shi)件或群(qun)體不(bu)良事(shi)件相關調查工(gong)作(zuo)的；
   （五）不配(pei)合各級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門、醫療(liao)器械(xie)不良事件監測(ce)技術機構采(cai)取的(de)各種控制措施(shi)的(de)；
   （六）其他違反本辦法(fa)規定的(de)。
醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營企業有前款規(gui)定第（四）項、第（五）項情(qing)形之一(yi)的，按照(zhao)《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》的規(gui)定對(dui)相應(ying)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營企業不予換發(fa)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營許可(ke)證(zheng)。情(qing)節嚴(yan)重的，可(ke)責令(ling)其停產停業，直至由原(yuan)發(fa)證(zheng)部門(men)吊銷(xiao)相關許可(ke)證(zheng)件。

第四十二條 各級(ji)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門和(he)醫療(liao)(liao)器械不(bu)良事件監(jian)測技術機構(gou)及其有(you)關工作人(ren)員在(zai)醫療(liao)(liao)器械不(bu)良事件監(jian)測管理工作中違反本辦法(fa)，造(zao)成(cheng)嚴重后果(guo)的，依照有(you)關規定給予行政處分。

第九(jiu)章(zhang) 附 則

第(di)四十(shi)三條 本(ben)辦法下列用語的(de)含義是(shi)：
醫(yi)療器械(xie)不良事件：是指獲準注冊或(huo)已(yi)備案(an)、質量合格的(de)醫(yi)療器械(xie)，在正常使用(yong)情況下發生的(de)，導(dao)致或(huo)可能(neng)導(dao)致人體傷害的(de)各(ge)種有害事件。

醫(yi)療器(qi)(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)監測：是(shi)指對醫(yi)療器(qi)(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)的發現、報(bao)告、調查、評(ping)價和(he)處(chu)置的過程(cheng)。
醫療器械再評價：是指基于不良(liang)事件監測發(fa)現的(de)醫療器械上市后風險，需對其產品(pin)安全(quan)性、有效性進行(xing)重新評價，并實施(shi)相應(ying)處(chu)置措施(shi)的(de)過程。

醫(yi)療器械群體(ti)不良事件(jian)：是指同一(yi)醫(yi)療器械在(zai)(zai)使用過程中，在(zai)(zai)相對集中的(de)(de)時間、區域內，對一(yi)定(ding)數(shu)量人群的(de)(de)身體(ti)健(jian)康或者生命安(an)全(quan)造成損(sun)害(hai)或者威脅，需要予以緊急處置的(de)(de)事件(jian)。

醫(yi)(yi)療器械(xie)重(zhong)點(dian)監測(ce)：是指為進一步了解(jie)某一品種醫(yi)(yi)療器械(xie)的臨床使用和(he)不良(liang)(liang)事(shi)件發(fa)生情況，研究不良(liang)(liang)事(shi)件的發(fa)生特(te)征(zheng)、嚴重(zhong)程度、發(fa)生率等，主動開展的醫(yi)(yi)療器械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件監測(ce)活動。
第四十四條 醫療(liao)器械不(bu)良事件(jian)報(bao)告的(de)內容(rong)、風險分(fen)析評價(jia)報(bao)告和統計(ji)資料是加強醫療(liao)器械監督管理(li)、指(zhi)導合理(li)用械的(de)依(yi)據，不(bu)作為(wei)醫療(liao)糾紛(fen)、醫療(liao)訴訟和處理(li)醫療(liao)器械質(zhi)量事故(gu)的(de)依(yi)據。

第(di)四十五條 本辦法(fa)由國務院食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)會(hui)同衛生計生行政部門(men)負責(ze)解(jie)釋(shi)。

第四十六條 本辦法自 年 月 日起施行。