国家(jia)食品药(yao)品监督管理(li)总(zong)局令(ling)
第6号

《医疗(liao)器械说(shuo)明(ming)书和标签管(guan)理规定》已于2014年(nian)6月27日经国家食品药品监督管(guan)理总局(ju)局(ju)务会议(yi)(yi)审(shen)议(yi)(yi)通过，现(xian)予公布(bu)，自2014年(nian)10月1日起(qi)施行。

局长：张勇 2014年7月30日

医疗器械说明书和标签管理规定

　　第(di)一条　为规范医(yi)疗器(qi)械说明书(shu)和(he)标签，保证(zheng)医(yi)疗器(qi)械使(shi)用的安全，根据《医(yi)疗器(qi)械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人(ren)民共和(he)国境(jing)内销售、使用的医疗器械，应当按照本(ben)规定要求附有说(shuo)明书(shu)和(he)标签(qian)。

　　第三条(tiao)　医(yi)疗器械说明(ming)书是(shi)指(zhi)由医(yi)疗器械注册人(ren)或者备案人(ren)制作(zuo)，随产品提(ti)供给用户，涵盖(gai)该产品安全有(you)效(xiao)的(de)基(ji)本信息，用以指(zhi)导正确安装、调试、操(cao)作(zuo)、使用、维护(hu)、保养的(de)技术(shu)文(wen)件。
　　医疗器械(xie)标(biao)签是指在医疗器械(xie)或者其包(bao)装上(shang)附(fu)有的用于识别产(chan)品(pin)特征和标(biao)明(ming)安全警(jing)示等信息的文字说明(ming)及图(tu)形(xing)、符号。

　　第四条　医疗(liao)器(qi)械说明书和标(biao)签的内容应(ying)当科学(xue)、真实、完(wan)整、准确，并(bing)与产品特性相一致。
　　医疗器械说明书和标签(qian)的(de)内容(rong)(rong)应当与经注册或(huo)者备案的(de)相关内容(rong)(rong)一致。
　　医疗(liao)器械标(biao)签的内(nei)容(rong)应当与说明书(shu)有关内(nei)容(rong)相符(fu)合(he)。

　　第五条(tiao)　医疗(liao)器械说明(ming)书(shu)和标(biao)签对疾病名称、专业名词(ci)、诊(zhen)断治疗(liao)过程和结果(guo)的表(biao)述(shu)，应当(dang)采用(yong)国家统一发(fa)布(bu)或者规范(fan)的专用(yong)词(ci)汇，度量衡单位应当(dang)符合国家相(xiang)关标(biao)准(zhun)的规定。

　　第六条　医疗器械(xie)说(shuo)明(ming)书(shu)和标(biao)签(qian)中(zhong)使用的符号(hao)或者识(shi)别颜色(se)应当(dang)符合(he)国(guo)家相(xiang)关(guan)标(biao)准的规定；无相(xiang)关(guan)标(biao)准规定的，该符号(hao)及识(shi)别颜色(se)应当(dang)在说(shuo)明(ming)书(shu)中(zhong)描(miao)述(shu)。

　　第七条(tiao)　医疗器械最(zui)小销售单元(yuan)应当附有说明书。
　　医(yi)疗(liao)(liao)器械的使用者应当(dang)按照说明书使用医(yi)疗(liao)(liao)器械。

　　第(di)八条　医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)产(chan)品(pin)(pin)名称(cheng)(cheng)应(ying)当使用(yong)(yong)通(tong)(tong)用(yong)(yong)名称(cheng)(cheng)，通(tong)(tong)用(yong)(yong)名称(cheng)(cheng)应(ying)当符(fu)合国家食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理总局制定(ding)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)命名规(gui)则。第(di)二类、第(di)三(san)类医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)产(chan)品(pin)(pin)名称(cheng)(cheng)应(ying)当与医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注(zhu)册证中(zhong)的(de)产(chan)品(pin)(pin)名称(cheng)(cheng)一(yi)致。
　　产品名称应当(dang)清(qing)晰地标明在(zai)说明书和标签的显著位置。

　　第九条　医疗(liao)器械(xie)说明书和标签(qian)文(wen)字(zi)内容应当(dang)使用(yong)中(zhong)文(wen)，中(zhong)文(wen)的(de)使用(yong)应当(dang)符合国(guo)家通用(yong)的(de)语言文(wen)字(zi)规范。医疗(liao)器械(xie)说明书和标签(qian)可以附(fu)加(jia)其他(ta)文(wen)种，但应当(dang)以中(zhong)文(wen)表述为准。
　　医疗(liao)器械说明书(shu)和标签(qian)中(zhong)的文字(zi)、符号(hao)、表格、数字(zi)、图(tu)形等应当准(zhun)确、清晰(xi)、规范(fan)。

　　第十条(tiao)　医(yi)疗器械说明书一般(ban)应(ying)当包括以下内(nei)容：
　　（一）产品名称、型(xing)号(hao)、规格；
　　（二）注册(ce)人(ren)或(huo)者备案(an)人(ren)的名(ming)称、住所、联系方式(shi)及售后(hou)服务单位，进口(kou)医(yi)疗器(qi)械还应当载明(ming)代理人(ren)的名(ming)称、住所及联系方式(shi)；
　　（三）生产(chan)(chan)(chan)企业的(de)名称(cheng)、住(zhu)所、生产(chan)(chan)(chan)地址(zhi)、联系方式及生产(chan)(chan)(chan)许(xu)可证(zheng)编号(hao)(hao)或者(zhe)生产(chan)(chan)(chan)备案凭证(zheng)编号(hao)(hao)，委(wei)托生产(chan)(chan)(chan)的(de)还应当标注受托企业的(de)名称(cheng)、住(zhu)所、生产(chan)(chan)(chan)地址(zhi)、生产(chan)(chan)(chan)许(xu)可证(zheng)编号(hao)(hao)或者(zhe)生产(chan)(chan)(chan)备案凭证(zheng)编号(hao)(hao)；
　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（五）产(chan)品技术(shu)要求的编号；
　　（六）产品性能、主要结构(gou)组成(cheng)或者成(cheng)分、适用范围(wei)；
　　（七）禁(jin)忌(ji)症(zheng)、注(zhu)意事项、警示(shi)以及提(ti)示(shi)的内容；
　　（八）安装和使用(yong)说(shuo)明或者(zhe)图(tu)示，由消费者(zhe)个人自行(xing)使用(yong)的(de)医疗器械还应当具(ju)有安全使用(yong)的(de)特别(bie)说(shuo)明；
　　（九(jiu)）产品维护和保养方法，特殊储存(cun)、运输条(tiao)件、方法；
　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配(pei)件清单，包括(kuo)配(pei)件、附属品(pin)、损耗品(pin)更(geng)换周(zhou)期(qi)以及更(geng)换方法(fa)的说明等(deng)；
　　（十二）医疗器(qi)械标签所用(yong)的图形(xing)、符号、缩写等内容的解释；
　　（十(shi)三）说(shuo)明书的编制或者修订日(ri)期；
　　（十四）其(qi)他应当标注(zhu)的内容。

　　第十一条(tiao)　医疗器械说明书中有关注(zhu)意事项、警(jing)示以及提示性内容主要包括：
　　（一(yi)）产品(pin)使用的对象；
　　（二）潜在的(de)安全危害及(ji)使(shi)用限制；
　　（三）产品(pin)在正确使用过程中(zhong)出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及(ji)应(ying)当采取(qu)的应(ying)急和(he)纠正措施；
　　（四）必(bi)要(yao)的监测、评估、控制手(shou)段；
　　（五）一次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)产品应(ying)当注(zhu)明“一次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)”字(zi)样或者符号，已灭(mie)(mie)菌产品应(ying)当注(zhu)明灭(mie)(mie)菌方式(shi)以(yi)及灭(mie)(mie)菌包装损坏后(hou)的处理方法，使(shi)(shi)用(yong)(yong)前需要消(xiao)毒或者灭(mie)(mie)菌的应(ying)当说明消(xiao)毒或者灭(mie)(mie)菌的方法；
　　（六）产(chan)品需要同其他医(yi)疗器械(xie)一起安装或者联(lian)合使用时，应当注(zhu)明联(lian)合使用器械(xie)的要求、使用方法、注(zhu)意事项；
　　（七）在使用过(guo)程中，与其(qi)他(ta)产品可能产生的(de)相互干扰及其(qi)可能出现的(de)危害；
　　（八）产品使用中(zhong)可(ke)能(neng)带来(lai)的不良事件或者产品成分中(zhong)含有的可(ke)能(neng)引起(qi)副作用的成分或者辅(fu)料；
　　（九）医疗器(qi)械废(fei)弃处(chu)理(li)(li)时应(ying)当注意的事项，产品使用后需要(yao)处(chu)理(li)(li)的，应(ying)当注明相应(ying)的处(chu)理(li)(li)方法(fa)；
　　（十）根据(ju)产(chan)品特性(xing)，应当提示操作(zuo)者(zhe)(zhe)、使用者(zhe)(zhe)注(zhu)意的其他事项(xiang)。

　　第十二(er)条　重复(fu)使(shi)用的(de)医疗器械应当在说(shuo)明书中明确重复(fu)使(shi)用的(de)处(chu)理(li)过程，包括清洁、消毒、包装及灭(mie)菌的(de)方法(fa)和重复(fu)使(shi)用的(de)次(ci)数或者(zhe)其他限(xian)制(zhi)。

　　第(di)十(shi)三条　医疗器械标(biao)签(qian)一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人(ren)(ren)或(huo)者备(bei)案人(ren)(ren)的名称、住所(suo)(suo)、联系方式，进(jin)口医疗器械(xie)还应当(dang)载(zai)明代理人(ren)(ren)的名称、住所(suo)(suo)及联系方式；
　　（三）医疗器械注(zhu)册(ce)证编(bian)号(hao)(hao)或者备(bei)案凭证编(bian)号(hao)(hao)；
　　（四）生(sheng)产(chan)企(qi)(qi)业(ye)的(de)(de)名称、住所、生(sheng)产(chan)地址(zhi)、联(lian)系方式及生(sheng)产(chan)许可证(zheng)(zheng)编号或(huo)者生(sheng)产(chan)备(bei)案(an)凭证(zheng)(zheng)编号，委托生(sheng)产(chan)的(de)(de)还应当标注受托企(qi)(qi)业(ye)的(de)(de)名称、住所、生(sheng)产(chan)地址(zhi)、生(sheng)产(chan)许可证(zheng)(zheng)编号或(huo)者生(sheng)产(chan)备(bei)案(an)凭证(zheng)(zheng)编号；
　　（五）生产日期(qi)，使用期(qi)限(xian)或(huo)者失效日期(qi)；
　　（六）电(dian)源连(lian)接条(tiao)件、输入功率；
　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以(yi)及其他相关内容(rong)；
　　（八(ba)）必要的(de)警(jing)示、注(zhu)意事项(xiang)；
　　（九）特(te)殊储存、操作条件或者(zhe)说(shuo)明(ming)；
　　（十(shi)）使用中对(dui)环境有(you)破坏(huai)或者(zhe)负(fu)面影响的医(yi)疗(liao)器械，其标(biao)签应(ying)当包含警示标(biao)志或者(zhe)中文警示说明；
　　（十一）带放射(she)或(huo)者辐射(she)的医(yi)疗器械(xie)，其标签(qian)应当包含警示标志或(huo)者中文警示说明。
　　医疗器械标(biao)签(qian)因位置或者大小(xiao)受限(xian)(xian)而无法全部标(biao)明(ming)上(shang)述(shu)内(nei)容(rong)的(de)，至少应当标(biao)注(zhu)产(chan)品名称、型(xing)号(hao)、规格、生产(chan)日(ri)期和使用期限(xian)(xian)或者失效日(ri)期，并(bing)在标(biao)签(qian)中明(ming)确“其他(ta)内(nei)容(rong)详见(jian)说明(ming)书”。

　　第十四条　医疗器(qi)械(xie)说明(ming)书和标签不得(de)有(you)下列内容：
　　（一）含有(you)“疗效(xiao)最佳”、“保(bao)证(zheng)治(zhi)愈”、“包治(zhi)”、“根治(zhi)”、“即刻见效(xiao)”、“完全无毒(du)副作用”等表示(shi)功效(xiao)的断言或者保(bao)证(zheng)的；
　　（二）含有“最(zui)高技术”、“最(zui)科(ke)学”、“最(zui)先进(jin)”、“最(zui)佳”等绝对化(hua)语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者(zhe)有效率的；
　　（四(si)）与其(qi)他企(qi)业产(chan)品的(de)功效和安全(quan)性相比(bi)较的(de)；
　　（五）含有“保(bao)险公司保(bao)险”、“无效退(tui)款”等承诺(nuo)性语言的；
　　（六）利用任何单(dan)位或(huo)者(zhe)个人的(de)名义、形象作证明或(huo)者(zhe)推荐的(de)；
　　（七）含(han)有(you)误导性(xing)说(shuo)明，使人感到已经患(huan)某种(zhong)疾病(bing)，或者(zhe)使人误解(jie)不使用该医疗器(qi)械(xie)会患(huan)某种(zhong)疾病(bing)或者(zhe)加重病(bing)情的表述(shu)，以及(ji)其他(ta)虚假、夸(kua)大、误导性(xing)的内(nei)容；
　　（八）法律(lv)、法规规定禁(jin)止的(de)其他(ta)内容。

　　第十(shi)五(wu)条　医疗器械(xie)说明(ming)书(shu)(shu)应当由注册申请人或(huo)者(zhe)备案人在医疗器械(xie)注册或(huo)者(zhe)备案时，提(ti)交食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部门审查(cha)或(huo)者(zhe)备案，提(ti)交的(de)说明(ming)书(shu)(shu)内(nei)容应当与其他注册或(huo)者(zhe)备案资料相(xiang)符合。

　　第十六条　经食品(pin)药品(pin)监督(du)管理部(bu)门注(zhu)册审查的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)说明(ming)书的(de)内容不得擅自更改。
　　已注(zhu)(zhu)册(ce)的医疗器械发(fa)生(sheng)注(zhu)(zhu)册(ce)变更的，申请人应(ying)当在取得变更文(wen)件后，依据变更文(wen)件自行(xing)修改(gai)说明书和标签(qian)。
　　说(shuo)(shuo)明书的(de)其他内容发(fa)(fa)生变化的(de)，应当向医疗(liao)器(qi)械注册的(de)审批(pi)部门书面告知，并提交说(shuo)(shuo)明书更(geng)改情况对比说(shuo)(shuo)明等相(xiang)关文件。审批(pi)部门自收到(dao)书面告知之日(ri)起(qi)20个(ge)工作日(ri)内未发(fa)(fa)出(chu)不予(yu)同(tong)意通知件的(de)，说(shuo)(shuo)明书更(geng)改生效。

　　第十七条　已备案(an)的医(yi)疗器械，备案(an)信息表中(zhong)登载内容(rong)、备案(an)产品(pin)技术(shu)要求以及说明书(shu)其(qi)他(ta)内容(rong)发生变化的，备案(an)人自行(xing)修改说明书(shu)和标(biao)签的相关内容(rong)。

　　第(di)十八条　说明书和(he)标签不符合(he)本规定(ding)要求的，由(you)县级以上食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理部门按照《医疗器(qi)械监督管(guan)理条例》第(di)六(liu)十七条的规定(ding)予以处罚(fa)。

　　第十九(jiu)条　本规定(ding)自(zi)2014年(nian)10月(yue)1日起施行。2004年(nian)7月(yue)8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识(shi)管理规定(ding)》（原国家食(shi)品药(yao)品监督管理局令第10号）同时废(fei)止(zhi)。