国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长：张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 　　第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说...

第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 　　第...

国家食品药品监督管理总局令 第8号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月30日 医疗器械经营监督管理办法   第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器...

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　毕井泉　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月21日   医疗器械使用质量监督管理办法   第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使...

11月25日，国家食药监总局发布了《医疗器械不良事件监测的主要目的和意义》的通知，随后发布《公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见函，拟加强对医疗器械不良事件的监管。 国家食药监总局指出医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事...