2016年9月2日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。 上述三个体外诊断试剂是国产同类产品...

为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。 　　 ...

9月22日，全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。 会议总结一年来全国医疗器械审评工作，研究分析医疗器械审评审批制度改革面临的形势，探索深化审评体制机制改革举措，对下阶段做好医疗器械审评工作提出要求。 焦红指出，去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局深入贯彻落实改革意见，印发了《医疗器械技术审评中心综合...

 2016年9月11-13日，第七届中国医疗器械监督管理国际论坛在成都市召开。 本届论坛以“规范医疗器械临床试验，保证临床数据真实可靠”为主题，邀请国内外专家进行主旨演讲。同时围绕监管和产业热点问题，设置了医疗器械创新技术与产品论坛、医疗器械上市后监管论坛等十余个分论坛。总局医疗器械监管和技术机构负责人对中国的政策法规和技术要求进行了解读，国内外医疗器械监管、技术部门和产业界的专家对各国医疗器械...