2016年(nian)9月2日，國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督(du)管理總局經審查(cha)，批準了(le)廈門致善生物科技有限公司生產(chan)的“結核(he)分(fen)枝桿(gan)菌氟喹諾酮類藥(yao)物耐藥(yao)突(tu)變(bian)(bian)檢測(ce)試(shi)劑盒(he)（熒光PCR熔(rong)解(jie)曲線法）”、“結核(he)分(fen)枝桿(gan)菌鏈(lian)霉(mei)素耐藥(yao)突(tu)變(bian)(bian)檢測(ce)試(shi)劑盒(he)（熒光PCR熔(rong)解(jie)曲線法）”和“結核(he)分(fen)枝桿(gan)菌乙胺丁醇耐藥(yao)突(tu)變(bian)(bian)檢測(ce)試(shi)劑盒(he)（熒光PCR熔(rong)解(jie)曲線法）”。三個產(chan)品都由(you)擴增試(shi)劑、對照試(shi)劑和提取試(shi)劑組成。

上(shang)述三個(ge)體外診斷(duan)試劑是(shi)國產同類產品(pin)首次獲批，分別(bie)用(yong)于檢測結核(he)分枝桿菌(jun)對氟(fu)喹(kui)諾酮類藥(yao)(yao)物(wu)(wu)耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)性(xing)(xing)、鏈霉素藥(yao)(yao)物(wu)(wu)耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)性(xing)(xing)或乙胺丁醇藥(yao)(yao)物(wu)(wu)耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)性(xing)(xing)，可用(yong)于臨床上(shang)結核(he)病的輔助診斷(duan)。這些產品(pin)上(shang)市，有利于對耐(nai)(nai)多藥(yao)(yao)結核(he)病患(huan)者及時(shi)診治，從而(er)更好地控制與治療結核(he)病。

食品藥品監督管理部門將加強產品上市后(hou)監管，保(bao)護患者用械安全(quan)。