為加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質(zhi)量監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)，保(bao)證醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)經營(ying)企業和使(shi)用單位(wei)在(zai)運(yun)輸(shu)與貯存過程(cheng)中使(shi)產(chan)品(pin)符合其(qi)說(shuo)明書和標(biao)簽標(biao)示的特定溫度要求，根據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)條例》（國務(wu)院令(ling)第(di)650號(hao)）、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)總局(ju)(ju)令(ling)第(di)8號(hao)）和《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用質(zhi)量監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)總局(ju)(ju)令(ling)第(di)18號(hao)），國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)總局(ju)(ju)組織制定了《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)冷鏈(lian)（運(yun)輸(shu)、貯存）管(guan)理(li)(li)指南》，現予以發布。 　　

 特(te)此公告。 

食品藥品監管總局

2016年9月19日 

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第一條根據(ju)《醫療(liao)器械(xie)監督管理條例》等(deng)相關(guan)法律(lv)法規(gui)的要求，為(wei)保證醫療(liao)器械(xie)生產經營企業(ye)和使(shi)(shi)用(yong)單位在運輸與貯存(cun)過程中(zhong)使(shi)(shi)產品符合其說明書(shu)和標簽標示(shi)的特(te)定(ding)溫度要求，特(te)制(zhi)定(ding)本指南。

第二條冷鏈管理醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械是指(zhi)在(zai)運(yun)輸(shu)與貯(zhu)存過程中需要按照說明書和(he)(he)標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械。本指(zhi)南適用于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產經營企業(ye)和(he)(he)使用單(dan)位對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械運(yun)輸(shu)與貯(zhu)存的(de)質(zhi)量管理。

第三條從(cong)事冷(leng)鏈管理醫療器械的收(shou)貨、驗收(shou)、貯存、檢查(cha)、出庫(ku)、運(yun)輸等工作的人員，應(ying)接(jie)受冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)相關法(fa)律法(fa)規、專業(ye)知(zhi)識、工作制度和標準操作規程(cheng)的培訓(xun)，經考核合格后，方可(ke)上崗。

第四條(tiao)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業(ye)和批發(fa)企業(ye)應根(gen)據生(sheng)產(chan)、經營的品種(zhong)和規模，配備(bei)相(xiang)適應的冷(leng)庫（冷(leng)藏(zang)庫或冷(leng)凍庫）及(ji)冷(leng)藏(zang)車(che)或冷(leng)藏(zang)箱（保溫箱）等設施設備(bei)。

醫療器械零售企業和(he)(he)使用(yong)單位應根據(ju)經(jing)營、使用(yong)的品種和(he)(he)規模，配備(bei)相適(shi)應的冷(leng)庫或冷(leng)藏(zang)設備(bei)（冷(leng)藏(zang)柜或冷(leng)藏(zang)箱等）。

第五條用于(yu)貯存醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)冷(leng)(leng)庫(ku)應(ying)(ying)具有自動調控溫度的(de)(de)功能，機組的(de)(de)制冷(leng)(leng)能力應(ying)(ying)與(yu)冷(leng)(leng)庫(ku)容積相適應(ying)(ying)。為保證制冷(leng)(leng)系統的(de)(de)連(lian)續供電，冷(leng)(leng)庫(ku)應(ying)(ying)配備備用發電機組或雙回(hui)路供電系統等。

冷(leng)庫內(nei)應(ying)劃(hua)分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材(cai)料預冷(leng)區（貨位）等，并設有明顯標示。

第六條用于醫療器械運輸的冷藏(zang)車(che)應具備自(zi)動調控溫度功能，車(che)廂應防水、密閉，車(che)廂內留有保證氣流充(chong)分循環的空間(jian)。

第七(qi)條冷藏箱（柜）應(ying)能自動調節(jie)箱體(ti)內溫度；保溫箱應(ying)配備(bei)蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符(fu)合產(chan)品(pin)說明(ming)書和標簽標示的儲運(yun)要求。

第八(ba)條用于醫療器械(xie)貯存和運輸的冷(leng)庫、冷(leng)藏車應(ying)配備(bei)溫度自動監(jian)測(ce)(ce)系統(tong)(tong)（以(yi)下(xia)簡(jian)稱溫測(ce)(ce)系統(tong)(tong)）監(jian)測(ce)(ce)溫度。溫測(ce)(ce)系統(tong)(tong)應(ying)具(ju)備(bei)以(yi)下(xia)功(gong)能：

（一）溫測系統的測量范(fan)圍(wei)、精度、分辨率等技術參數能夠(gou)滿足管理(li)需要，具有(you)不間斷監測、連續(xu)記錄(lu)、數據存儲、顯示及報(bao)警功能。

（二(er)）冷(leng)庫、冷(leng)藏車設備運(yun)行(xing)過(guo)程(cheng)至少(shao)每(mei)隔(ge)1分鐘(zhong)更新(xin)一(yi)次(ci)測(ce)點溫(wen)度數(shu)據(ju)，貯(zhu)存(cun)過(guo)程(cheng)至少(shao)每(mei)隔(ge)30分鐘(zhong)自動記錄一(yi)次(ci)實時(shi)溫(wen)度數(shu)據(ju)，運(yun)輸過(guo)程(cheng)至少(shao)每(mei)隔(ge)5分鐘(zhong)自動記錄一(yi)次(ci)實時(shi)溫(wen)度數(shu)據(ju)。

（三(san)）當(dang)監測溫(wen)度達到(dao)設定(ding)(ding)的臨(lin)界值或(huo)者超(chao)出規定(ding)(ding)范圍時(shi)，溫(wen)測系統能夠實(shi)現聲光報(bao)警，同(tong)時(shi)實(shi)現短信等通訊方式向至少2名指定(ding)(ding)人員即時(shi)發出報(bao)警信息。

每個（臺）獨立的(de)冷庫(ku)、冷藏車應根(gen)據驗(yan)證結論(lun)設(she)定、安裝至少2個溫(wen)度測點(dian)終端(duan)。溫(wen)度測點(dian)終端(duan)和溫(wen)測設(she)備每年應至少進行一次校準或(huo)者檢定。

冷(leng)藏(zang)箱、保溫箱或其他冷(leng)藏(zang)設備(bei)應配備(bei)溫度(du)自動記錄和存儲的(de)儀器設備(bei)。

第九條冷(leng)庫、冷(leng)藏車、冷(leng)藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用(yong)前驗證、定(ding)期驗證及停用(yong)時間(jian)超過(guo)規定(ding)時限(xian)情況下(xia)的(de)驗證。未(wei)經(jing)驗證的(de)設(she)施設(she)備(bei)，不(bu)得應用(yong)于冷(leng)鏈管理醫療器械的(de)運輸(shu)和貯存過(guo)程。

（一(yi)）建立(li)并(bing)形(xing)成驗證管理文(wen)件，文(wen)件內(nei)容包括驗證方案、標準(zhun)、報告、評(ping)價、偏(pian)差處理和預防(fang)措施等。

（二）根據(ju)驗(yan)證對象確定合(he)理的持續驗(yan)證時間(jian)，以保證驗(yan)證數據(ju)的充分、有效及連(lian)續。

（三）驗證(zheng)(zheng)使用的溫(wen)測設備應當(dang)經(jing)過具(ju)有資(zi)質的計(ji)量機構校準或(huo)者檢(jian)定(ding)，校準或(huo)者檢(jian)定(ding)證(zheng)(zheng)書（復印件(jian)）應當(dang)作為驗證(zheng)(zheng)報告的必要附件(jian)，驗證(zheng)(zheng)數據應真實、完(wan)整、有效及可追溯。

（四）根據驗證確(que)定(ding)的參數及(ji)(ji)條件，正(zheng)確(que)、合理使(shi)用相(xiang)關(guan)設施及(ji)(ji)設備。

第十條(tiao)在(zai)進行(xing)冷鏈管理醫療器(qi)械收貨時(shi)，應(ying)核(he)實(shi)(shi)運輸方(fang)式、到貨及(ji)在(zai)途溫度(du)、啟運時(shi)間(jian)(jian)和到貨時(shi)間(jian)(jian)并做好記(ji)錄；對銷后退(tui)回的產品還應(ying)核(he)實(shi)(shi)售出期間(jian)(jian)的溫度(du)記(ji)錄。符合要求的，應(ying)及(ji)時(shi)移(yi)入冷庫(ku)內待驗區；不符合溫度(du)要求的應(ying)當拒收，并做相(xiang)應(ying)記(ji)錄。

第十一條使(shi)用(yong)冷(leng)庫貯存的(de)冷(leng)鏈管理醫療器械，應(ying)當在冷(leng)庫內進行驗(yan)收。

驗(yan)收(shou)人員(yuan)應當檢查產品狀(zhuang)態(tai)，并按《醫療器械(xie)經營質量管理(li)規范》第(di)三十八條(tiao)(tiao)、第(di)三十九條(tiao)(tiao)或《醫療器械(xie)使用質量監督管理(li)辦法》的要求做(zuo)好記(ji)錄。

第十二條冷鏈(lian)(lian)管理醫療(liao)器械在庫期間應按照(zhao)產品說明書或標(biao)(biao)簽標(biao)(biao)示的要求進(jin)(jin)行貯存和(he)檢(jian)查(cha)，應重點(dian)對貯存的冷鏈(lian)(lian)管理醫療(liao)器械的包裝、標(biao)(biao)簽、外觀及溫(wen)度狀況等(deng)進(jin)(jin)行檢(jian)查(cha)并記錄(lu)。

冷(leng)庫內制冷(leng)機組出風口須避免遮擋，應根據冷(leng)庫驗證報(bao)告(gao)確(que)定(ding)合理的貯存區域(yu)。

第十三(san)條冷(leng)鏈管理醫療器械(xie)出(chu)庫時(shi)，應當由專人負責出(chu)庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作(zuo)。

使(shi)用(yong)冷藏箱(xiang)、保溫(wen)箱(xiang)運輸冷鏈管理醫療器械的，應(ying)當根(gen)據驗證確(que)定(ding)的參數及條件，制(zhi)定(ding)包裝(zhuang)標準操作(zuo)規程，裝(zhuang)箱(xiang)、封箱(xiang)操作(zuo)應(ying)符合以下(xia)要(yao)求(qiu)：

（一）裝箱前應(ying)進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱(re)。

（二）在保(bao)溫箱(xiang)內合(he)理(li)配(pei)備與溫度(du)控制(zhi)及(ji)運輸時限(xian)相適(shi)應的蓄(xu)冷劑。

（三）冷藏箱啟動(dong)制冷功(gong)能和溫(wen)測設(she)備(bei)(bei)（保(bao)溫(wen)箱啟動(dong)溫(wen)測設(she)備(bei)(bei)），檢查設(she)備(bei)(bei)運行正常，并達到規(gui)定的溫(wen)度(du)后，將產品(pin)裝箱。

（四）根(gen)據對蓄(xu)冷劑和產品的(de)溫度(du)控制驗證結論(lun)，必要時裝箱應使用(yong)隔溫裝置將(jiang)產品與蓄(xu)冷劑等(deng)冷媒進(jin)行隔離。

（五）冷鏈(lian)管理醫療器(qi)械的包裝、裝箱、封箱工作(zuo)應(ying)在符合產品(pin)說(shuo)明書和標(biao)簽(qian)標(biao)示溫度范圍內的環(huan)境(jing)下(xia)完成。

第十四條運(yun)(yun)輸(shu)冷鏈管理(li)醫療器(qi)械的，應根據(ju)運(yun)(yun)輸(shu)的產品(pin)數量、距(ju)離、時間以及溫度(du)(du)要求、外(wai)部(bu)環境溫度(du)(du)等情況，選(xuan)擇合理(li)的運(yun)(yun)輸(shu)工具和溫控方式，確保運(yun)(yun)輸(shu)過程中溫度(du)(du)控制符合要求。

第十五條使用(yong)冷藏車(che)運輸(shu)冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要(yao)求：

（一(yi)）提前啟(qi)動制冷(leng)功能(neng)和溫(wen)測(ce)設備，將車廂內預冷(leng)至規(gui)定的溫(wen)度。

（二）根(gen)據驗證(zheng)報告確(que)定冷(leng)藏車廂內產品的(de)碼(ma)放方式(shi)及區(qu)域，碼(ma)放高度不得(de)超過制冷(leng)機(ji)組出風(feng)口下沿(yan)，確(que)保氣流正(zheng)常循環和溫度均勻分布(bu)。

（三）冷鏈管(guan)理醫療器械裝車完畢，及(ji)時關(guan)閉車廂門，檢(jian)查廂門密閉情(qing)況。

（四）檢查溫控設備和溫測設備運(yun)行(xing)狀況，運(yun)行(xing)正常方可啟運(yun)。

（五）冷鏈管理(li)醫療器械在裝卸過(guo)程中，應采取措(cuo)施(shi)確保溫度符合產品說明書和標(biao)簽標(biao)示的要(yao)求。

第十六條(tiao)冷鏈管理醫療器械發貨時(shi)，應(ying)檢(jian)查并記(ji)錄(lu)(lu)冷藏車、冷藏箱、保(bao)溫箱的溫度(du)(du)。到貨后，應(ying)向(xiang)收貨單位提供運輸期間的全程溫度(du)(du)記(ji)錄(lu)(lu)。

第(di)十七條委托其他單位(wei)運(yun)(yun)輸冷鏈管(guan)理醫療(liao)器械的，應當對(dui)承(cheng)運(yun)(yun)方(fang)的資質(zhi)及能(neng)力進行審核，簽訂(ding)委托運(yun)(yun)輸協(xie)議，至少符合以下要求：

（一）索要承(cheng)運(yun)方的(de)運(yun)輸(shu)資質文(wen)件、運(yun)輸(shu)設施設備和運(yun)輸(shu)管(guan)理(li)監測系統驗證(zheng)文(wen)件、承(cheng)運(yun)人員資質證(zheng)明、運(yun)輸(shu)過程溫度控制及(ji)監測系統驗證(zheng)文(wen)件等相關(guan)資料。

（二）對承運(yun)方的運(yun)輸設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備、人員資(zi)質、質量保障(zhang)能(neng)力(li)、安(an)全運(yun)輸能(neng)力(li)、風險控制能(neng)力(li)等進行委(wei)托前和定期(qi)審(shen)核，審(shen)核報告(gao)存檔備查。

（三）委(wei)托(tuo)運(yun)輸(shu)協議內容應包括：承運(yun)方(fang)制(zhi)定的(de)運(yun)輸(shu)標準操作規程、運(yun)輸(shu)過程中溫度(du)控制(zhi)和實時(shi)監(jian)測的(de)要求、在途時(shi)限的(de)要求以及運(yun)輸(shu)過程中的(de)質(zhi)量安全責任(ren)。

（四(si)）必(bi)要時(shi)根據承(cheng)運(yun)方(fang)的資質(zhi)和條件，委托方(fang)可對承(cheng)運(yun)方(fang)的相關(guan)人員(yuan)及(ji)運(yun)輸(shu)設(she)施設(she)備(bei)進行審查(cha)和考核。

第(di)十(shi)八(ba)條(tiao)委(wei)托其他單(dan)位(wei)貯(zhu)存(cun)冷鏈管理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械的，受托企業應符合《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營質量管理(li)規(gui)范(fan)》第(di)三十(shi)一(yi)條(tiao)的要求(qiu)。

第十九條生產經營企(qi)業(ye)和使用單(dan)位應(ying)(ying)當(dang)制定冷鏈管(guan)理(li)醫療器械在貯(zhu)存(cun)、運(yun)輸(shu)過程(cheng)中溫度(du)控制的(de)(de)應(ying)(ying)急(ji)預案(an)，并對(dui)(dui)應(ying)(ying)急(ji)預案(an)進行驗證。對(dui)(dui)貯(zhu)存(cun)、運(yun)輸(shu)過程(cheng)中出現的(de)(de)斷(duan)電(dian)、異常(chang)氣候、設備故障、交通事故等意(yi)外或(huo)緊急(ji)情況(kuang)，能夠及時采取有效(xiao)的(de)(de)應(ying)(ying)對(dui)(dui)措施，防(fang)止因異常(chang)突發情況(kuang)造成的(de)(de)溫度(du)失控。

第二十條本(ben)指(zhi)南由國家食品藥(yao)品監督管理(li)總(zong)局(ju)負責解釋。

第二十一條(tiao)本指南自發(fa)布之日起(qi)執(zhi)行。