国家食品药品监督管理总局令

第8号

《医疗(liao)器械(xie)经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品(pin)药品(pin)监督管理总局(ju)局(ju)务会(hui)议审议通(tong)过，现予公布(bu)，自2014年10月1日起施(shi)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇(yong)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月(yue)30日

医疗器械经营监督管理办法

第一章　总　则

　　第(di)一条　为加(jia)强医疗器械(xie)经营监(jian)督(du)管理，规范医疗器械(xie)经营行为，保证医疗器械(xie)安全(quan)、有效，根据《医疗器械(xie)监(jian)督(du)管理条例(li)》，制定本办(ban)法。

　　第二条　在中(zhong)华人民共和(he)国境内从事医(yi)疗器(qi)械经营活动及其(qi)监督管理(li)，应当(dang)遵守本办法。

　　第三条(tiao)　国家食品药品监督管(guan)(guan)理总局负责(ze)全国医(yi)疗器(qi)械经营(ying)(ying)监督管(guan)(guan)理工作。县(xian)级(ji)以上食品药品监督管(guan)(guan)理部(bu)门负责(ze)本行政区域的医(yi)疗器(qi)械经营(ying)(ying)监督管(guan)(guan)理工作。
　　上级(ji)食品药(yao)品监督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)门负责指导和监督(du)下级(ji)食品药(yao)品监督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)门开展医(yi)疗器械经营监督(du)管(guan)理(li)(li)工(gong)作。

　　第(di)四(si)条　按照医疗(liao)器械风险程(cheng)度(du)，医疗(liao)器械经营实施(shi)分类(lei)管理。
　　经(jing)营(ying)第(di)(di)一类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械不需许可(ke)和备(bei)案，经(jing)营(ying)第(di)(di)二类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械实行(xing)备(bei)案管(guan)(guan)理，经(jing)营(ying)第(di)(di)三类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械实行(xing)许可(ke)管(guan)(guan)理。

　　第五条(tiao)　国家食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)总局制定(ding)医疗器械经营质量管(guan)理(li)规(gui)范(fan)并监(jian)督(du)实施。

　　第六条　食(shi)品药品监(jian)督管理部门依法及时公布医疗(liao)器械经(jing)营许可(ke)和(he)备(bei)案信息。申(shen)请人可(ke)以查询审批进度和(he)审批结(jie)果，公众可(ke)以查阅审批结(jie)果。

第二章　经营许可与备案管理

　　第七条　从事医疗器械经营，应当具(ju)备以下条件：
　　（一）具有(you)与经营范围和经营规模相适(shi)应的质量(liang)管(guan)理机构或(huo)者质量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)员，质量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)员应当具有(you)国家认可的相关专业学(xue)历或(huo)者职称；
　　（二）具有与经营范围(wei)和经营规模相适(shi)应的经营、贮存场所；
　　（三）具有与经(jing)营(ying)(ying)范围和经(jing)营(ying)(ying)规模相适应的贮存条件，全(quan)部委托(tuo)其他医疗器械经(jing)营(ying)(ying)企业(ye)贮存的可以不设立库(ku)房(fang)；
　　（四）具有与经(jing)营的医疗器械相适应的质量管理(li)制度；
　　（五）具备与(yu)经(jing)营(ying)的(de)医疗(liao)器械相(xiang)适应的(de)专业(ye)指导、技术(shu)培训和售后(hou)服务的(de)能(neng)力(li)，或者(zhe)约定由相(xiang)关机构(gou)提(ti)供技术(shu)支持。
　　从(cong)事(shi)第三(san)类医(yi)疗器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)的(de)(de)企业(ye)(ye)还应当具(ju)有符(fu)(fu)合(he)医(yi)疗器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)管理(li)要求(qiu)的(de)(de)计算机信(xin)(xin)息(xi)管理(li)系(xi)统(tong)，保证经(jing)(jing)营(ying)的(de)(de)产品可追溯。鼓励从(cong)事(shi)第一类、第二类医(yi)疗器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)的(de)(de)企业(ye)(ye)建(jian)立符(fu)(fu)合(he)医(yi)疗器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)管理(li)要求(qiu)的(de)(de)计算机信(xin)(xin)息(xi)管理(li)系(xi)统(tong)。

　　第(di)八条　从事第(di)三类医疗器械(xie)经营的(de)，经营企业应(ying)当向所在地设区的(de)市级食品(pin)药品(pin)监督管理部门提出申请，并提交(jiao)以下资料：
　　（一）营(ying)业执照(zhao)和组织机构代码证(zheng)复印件；
　　（二）法定代表人、企(qi)业负(fu)责(ze)人、质量负(fu)责(ze)人的(de)身(shen)份(fen)证(zheng)(zheng)明(ming)、学历或(huo)者职称证(zheng)(zheng)明(ming)复印件；
　　（三）组(zu)织机构与部门设(she)置说明；
　　（四）经营范围、经营方(fang)式说明(ming)； 
　　（五）经(jing)营(ying)场所、库房地(di)址的地(di)理位(wei)置图、平面图、房屋产权证(zheng)明文件或者(zhe)租赁协议（附房屋产权证(zheng)明文件）复印件；
　　（六）经营设施(shi)、设备(bei)目录；
　　（七）经营(ying)质量管(guan)理制(zhi)度、工作(zuo)程序(xu)等文件(jian)目录；
　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功(gong)能说明；
　　（九）经办人授权(quan)证明；
　　（十）其他证明材料。

　　第九条　对于申请人提出(chu)的(de)第三类(lei)医疗器(qi)械经营许可(ke)申请，设区的(de)市级食(shi)品(pin)药品(pin)监督管理部门应(ying)当根据下(xia)列(lie)情(qing)况分别(bie)作出(chu)处理：
　　（一）申请事(shi)项(xiang)属于其职权(quan)范围，申请资料(liao)齐全、符(fu)合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申(shen)(shen)请资料不(bu)齐(qi)全或(huo)者(zhe)不(bu)符合(he)法定形(xing)式的，应当当场或(huo)者(zhe)在(zai)5个(ge)工作日内一次告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)请人需(xu)要补正(zheng)的全部(bu)内容，逾期不(bu)告(gao)知(zhi)的，自收(shou)到申(shen)(shen)请资料之日起即为受理；
　　（三）申(shen)请资料存在可以(yi)当(dang)场(chang)更正(zheng)的错误的，应当(dang)允许申(shen)请人当(dang)场(chang)更正(zheng)；
　　（四）申(shen)请事项不属于本部(bu)门(men)职权范(fan)围的，应当即时作(zuo)出不予受理的决定，并告知申(shen)请人向有关行政部(bu)门(men)申(shen)请。
　　设区(qu)的(de)市(shi)级食品药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)部门受(shou)(shou)理(li)或者(zhe)不予受(shou)(shou)理(li)医(yi)疗器械经营许可申请的(de)，应(ying)当出(chu)具受(shou)(shou)理(li)或者(zhe)不予受(shou)(shou)理(li)的(de)通知书。

　　第十条　设(she)区的市级食品药品监督管(guan)理部门应当自(zi)受理之日起30个工(gong)作(zuo)日内(nei)对(dui)申请资(zi)料(liao)进行审(shen)核(he)，并按照(zhao)医疗器(qi)械经营质量管(guan)理规范的要(yao)求开(kai)展(zhan)现(xian)场核(he)查(cha)。需(xu)要(yao)整改的，整改时间不计(ji)入审(shen)核(he)时限。
　　符(fu)合规定(ding)(ding)条件的(de)(de)(de)，依法作(zuo)出(chu)准(zhun)予(yu)许可的(de)(de)(de)书(shu)面(mian)决定(ding)(ding)，并于10个(ge)工作(zuo)日内(nei)发给《医疗器械经(jing)营(ying)许可证》；不符(fu)合规定(ding)(ding)条件的(de)(de)(de)，作(zuo)出(chu)不予(yu)许可的(de)(de)(de)书(shu)面(mian)决定(ding)(ding)，并说明理(li)由(you)。

　　第十一条　医(yi)疗(liao)器械(xie)经营(ying)许可申请直接(jie)涉及(ji)(ji)申请人(ren)与他人(ren)之间重(zhong)大利益(yi)关系的(de)(de)，食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部门应当(dang)告知申请人(ren)、利害关系人(ren)依照法律、法规以及(ji)(ji)国家食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)总局(ju)的(de)(de)有关规定享有申请听证的(de)(de)权利；在(zai)对医(yi)疗(liao)器械(xie)经营(ying)许可进行审查(cha)时(shi)，食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部门认为涉及(ji)(ji)公(gong)共(gong)利益(yi)的(de)(de)重(zhong)大许可事项，应当(dang)向社会公(gong)告，并举(ju)行听证。

　　第十二条(tiao)　从事(shi)第二类医疗(liao)器(qi)械经营的，经营企(qi)业应(ying)当向所在地设区的市级(ji)食品药品监督(du)管理部(bu)门备(bei)(bei)案(an)(an)，填写第二类医疗(liao)器(qi)械经营备(bei)(bei)案(an)(an)表(biao)，并提交(jiao)本办法第八(ba)条(tiao)规(gui)定的资料(liao)（第八(ba)项(xiang)除外）。

　　第(di)十(shi)三条　食品药品监督管理部(bu)门应当(dang)当(dang)场对企业提交资料(liao)的完(wan)整(zheng)性进行核对，符合规(gui)定(ding)的予以备案(an)，发(fa)给第(di)二类医疗器械经营备案(an)凭证。

　　第(di)十四条　设区的市级食(shi)品(pin)药品(pin)监督管理部(bu)门应当在(zai)医疗(liao)器械(xie)经营(ying)(ying)企(qi)业备案之日起3个月内，按照医疗(liao)器械(xie)经营(ying)(ying)质量管理规范的要求对第(di)二类医疗(liao)器械(xie)经营(ying)(ying)企(qi)业开展现场核(he)查。

　　第十五条　《医(yi)疗器械经(jing)营(ying)(ying)许(xu)可证(zheng)》有效期为5年，载(zai)明许(xu)可证(zheng)编(bian)号(hao)、企(qi)业名称(cheng)、法定代表人、企(qi)业负责人、住(zhu)所(suo)、经(jing)营(ying)(ying)场所(suo)、经(jing)营(ying)(ying)方式(shi)、经(jing)营(ying)(ying)范围、库房地址、发证(zheng)部门、发证(zheng)日期和有效期限等(deng)事项。
　　医疗器(qi)械经(jing)营(ying)备(bei)(bei)案(an)凭证应当载明编号、企(qi)业(ye)名称(cheng)、法(fa)定代表人、企(qi)业(ye)负责人、住所、经(jing)营(ying)场(chang)所、经(jing)营(ying)方式、经(jing)营(ying)范围(wei)、库房(fang)地址、备(bei)(bei)案(an)部门、备(bei)(bei)案(an)日(ri)期等(deng)事项。

　　第(di)十六条　《医疗器械经营许可证》事(shi)项(xiang)的变更分(fen)为许可事(shi)项(xiang)变更和登(deng)记(ji)事(shi)项(xiang)变更。
　　许可事项变更(geng)包括经营场所、经营方式、经营范围(wei)、库房地(di)址(zhi)的变更(geng)。
　　登记事(shi)项(xiang)变更是指上述事(shi)项(xiang)以外(wai)其他事(shi)项(xiang)的变更。

　　第十(shi)七(qi)条　许可事项变(bian)更的(de)，应当向原发证部门提出《医疗器(qi)械经营许可证》变(bian)更申(shen)请，并(bing)提交(jiao)本(ben)办法第八(ba)条规(gui)定中涉及变(bian)更内容(rong)的(de)有关资料。
　　跨(kua)行政区域设(she)置库房的，应当向库房所(suo)在地设(she)区的市级食品药品监(jian)督管理(li)部门办理(li)备案。
　　原发证(zheng)部(bu)门应(ying)(ying)当自收到变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申(shen)请之(zhi)日(ri)起(qi)15个工作日(ri)内进行(xing)审核(he)，并作出准(zhun)(zhun)予(yu)变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)或者(zhe)不(bu)予(yu)变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)决定；需要(yao)按照医疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)质(zhi)量管理规范的(de)(de)要(yao)求开展现场核(he)查的(de)(de)，自收到变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申(shen)请之(zhi)日(ri)起(qi)30个工作日(ri)内作出准(zhun)(zhun)予(yu)变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)或者(zhe)不(bu)予(yu)变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)决定。不(bu)予(yu)变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)，应(ying)(ying)当书面说明(ming)理由并告知申(shen)请人。变(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)后的(de)(de)《医疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)许可证(zheng)》编号(hao)和(he)有效期限不(bu)变(bian)(bian)(bian)。

　　第十(shi)八条　新设立独立经(jing)营场(chang)所的，应(ying)当单独申请医(yi)疗器械经(jing)营许可(ke)或者备案(an)。

　　第(di)十九条(tiao)　登(deng)记事项(xiang)变(bian)更(geng)的，医疗(liao)器械经(jing)营企业应当及(ji)时向设区的市(shi)级食品药品监督管理部门办理变(bian)更(geng)手续。

　　第二(er)十条　因(yin)分(fen)立(li)(li)、合(he)并而(er)(er)存续的(de)(de)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营企业(ye)，应(ying)当依照(zhao)本办法规定申请(qing)变更(geng)许可；因(yin)企业(ye)分(fen)立(li)(li)、合(he)并而(er)(er)解(jie)散的(de)(de)，应(ying)当申请(qing)注销(xiao)《医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营许可证(zheng)》；因(yin)企业(ye)分(fen)立(li)(li)、合(he)并而(er)(er)新设立(li)(li)的(de)(de)，应(ying)当申请(qing)办理(li)《医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营许可证(zheng)》。

　　第二十一条　医(yi)(yi)疗器械注册人、备案人或者(zhe)生产企业(ye)在其住所或者(zhe)生产地址销售(shou)医(yi)(yi)疗器械，不需办(ban)理(li)经营许可(ke)或者(zhe)备案；在其他(ta)场所贮存并现货(huo)销售(shou)医(yi)(yi)疗器械的，应当(dang)按照规定办(ban)理(li)经营许可(ke)或者(zhe)备案。

　　第二十二条(tiao)　《医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)经营许(xu)可证》有(you)效期届满(man)需要(yao)延(yan)续的，医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)经营企(qi)业应当(dang)在有(you)效期届满(man)6个月前(qian)，向原发(fa)证部门提出《医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)经营许(xu)可证》延(yan)续申请。
　　原发证部门应(ying)当按照(zhao)本办(ban)法第十条的(de)规(gui)(gui)(gui)定对延续(xu)申请进行审(shen)核,必(bi)要时开展现场(chang)核查，在《医疗器(qi)(qi)械经(jing)营(ying)许可证》有效(xiao)期届满前作(zuo)出是否准予(yu)延续(xu)的(de)决(jue)定。符(fu)合规(gui)(gui)(gui)定条件(jian)(jian)的(de)，准予(yu)延续(xu)，延续(xu)后的(de)《医疗器(qi)(qi)械经(jing)营(ying)许可证》编号不变(bian)。不符(fu)合规(gui)(gui)(gui)定条件(jian)(jian)的(de)，责令限期整改；整改后仍不符(fu)合规(gui)(gui)(gui)定条件(jian)(jian)的(de)，不予(yu)延续(xu)，并(bing)书面(mian)说(shuo)明理由。逾期未作(zuo)出决(jue)定的(de)，视为准予(yu)延续(xu)。

　　第二十三条　医疗器械经(jing)营备案(an)凭证中企业(ye)名称、法定代表人(ren)、企业(ye)负责人(ren)、住所、经(jing)营场所、经(jing)营方式(shi)、经(jing)营范围、库房地址等备案(an)事项发(fa)生变化的，应当及(ji)时(shi)变更备案(an)。

　　第二十(shi)四条(tiao)　《医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械经营许(xu)可证》遗失的(de)，医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械经营企业(ye)应当立即在原发(fa)证部(bu)门(men)(men)指定(ding)的(de)媒体上登载(zai)(zai)遗失声明。自(zi)登载(zai)(zai)遗失声明之日(ri)起满1个月后，向原发(fa)证部(bu)门(men)(men)申请补发(fa)。原发(fa)证部(bu)门(men)(men)及时补发(fa)《医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械经营许(xu)可证》。
　　补(bu)发的《医疗(liao)器械经营许可证》编号和(he)有(you)效期限(xian)与原(yuan)证一致。

　　第二十五(wu)条　医疗器械(xie)(xie)经营(ying)备案凭证遗(yi)失的(de)，医疗器械(xie)(xie)经营(ying)企业应(ying)当及时向原(yuan)备案部(bu)门办理补发手续。

　　第二十六条　医疗器械经营企(qi)业因违法经营被食品(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督(du)管(guan)理部门立案(an)(an)调查但尚未(wei)结(jie)案(an)(an)的，或者收(shou)到行政处罚决(jue)定但尚未(wei)履行的，设区的市(shi)级食品(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督(du)管(guan)理部门应当中止许可，直至案(an)(an)件处理完毕。

　　第二(er)十七条　医疗器械(xie)经营(ying)企(qi)(qi)业(ye)有法(fa)律、法(fa)规规定应(ying)当注销(xiao)的(de)情形，或者有效期未满但(dan)企(qi)(qi)业(ye)主动提出注销(xiao)的(de)，设区的(de)市级(ji)食(shi)品药品监督管(guan)理(li)部门(men)应(ying)当依(yi)法(fa)注销(xiao)其(qi)《医疗器械(xie)经营(ying)许可证》，并在网站上予以公布。

　　第二十八(ba)条　设(she)区的市级食品(pin)药品(pin)监督管理(li)部门应当建立《医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)经(jing)营许(xu)可证》核(he)发(fa)、延续(xu)、变更、补发(fa)、撤(che)销(xiao)(xiao)、注销(xiao)(xiao)等许(xu)可档案和(he)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)经(jing)营备案信息档案。

　　第二十九条　任何(he)单位(wei)以及个人不(bu)得伪造(zao)、变造(zao)、买卖、出租、出借《医疗(liao)器(qi)械经营(ying)许可证》和(he)医疗(liao)器(qi)械经营(ying)备案凭证。

第三章　经营质量管理

　　第三十条(tiao)　医疗器械经(jing)(jing)营(ying)企业应当按照医疗器械经(jing)(jing)营(ying)质量(liang)管(guan)理规范要求，建立覆盖质量(liang)管(guan)理全过(guo)程的经(jing)(jing)营(ying)管(guan)理制度，并做好相关记录，保证经(jing)(jing)营(ying)条(tiao)件和(he)经(jing)(jing)营(ying)行为持续符合要求。

　　第三十一条(tiao)　医疗器械(xie)经(jing)营(ying)企(qi)业(ye)(ye)对其办事机构或者销(xiao)售(shou)人员(yuan)以本企(qi)业(ye)(ye)名(ming)义从事的(de)医疗器械(xie)购销(xiao)行为(wei)承担(dan)法(fa)律责(ze)任。医疗器械(xie)经(jing)营(ying)企(qi)业(ye)(ye)销(xiao)售(shou)人员(yuan)销(xiao)售(shou)医疗器械(xie)，应当提(ti)供加盖本企(qi)业(ye)(ye)公(gong)章(zhang)的(de)授(shou)权(quan)(quan)(quan)书(shu)。授(shou)权(quan)(quan)(quan)书(shu)应当载明授(shou)权(quan)(quan)(quan)销(xiao)售(shou)的(de)品(pin)种、地域、期限(xian)，注(zhu)明销(xiao)售(shou)人员(yuan)的(de)身份证号码。

　　第(di)三十二(er)条　医(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)营企业应当(dang)建(jian)立(li)并执行(xing)进货查(cha)验记(ji)录制度(du)。从事第(di)二(er)类、第(di)三类医(yi)疗器(qi)械(xie)批发业务(wu)以及(ji)第(di)三类医(yi)疗器(qi)械(xie)零售业务(wu)的经(jing)营企业应当(dang)建(jian)立(li)销售记(ji)录制度(du)。进货查(cha)验记(ji)录和(he)销售记(ji)录信息应当(dang)真(zhen)实、准确(que)、完整。
　　从事医疗器(qi)械批发业务的企业，其购(gou)进、贮存、销售等(deng)记录应当(dang)符合可(ke)追溯(su)要求。
　　进货(huo)查(cha)验记录和销售(shou)记录应当保存(cun)(cun)至(zhi)医疗器械(xie)有效期后2年；无有效期的，不得(de)少于5年。植入(ru)类(lei)医疗器械(xie)进货(huo)查(cha)验记录和销售(shou)记录应当永(yong)久保存(cun)(cun)。
　　鼓(gu)励其他医疗器械经营企业建(jian)立销售记录制度。

　　第(di)三十三条　医疗(liao)器械经营(ying)企(qi)业应当从具有资(zi)质的生产企(qi)业或(huo)者经营(ying)企(qi)业购进医疗(liao)器械。
　　医疗(liao)器械(xie)经营企业(ye)应当与供(gong)货者约定质量责(ze)任和售(shou)后服务责(ze)任，保证(zheng)医疗(liao)器械(xie)售(shou)后的(de)安(an)全使用。
　　与供(gong)货(huo)者(zhe)或者(zhe)相应(ying)机构约定由其负(fu)责产品(pin)安装、维修、技术(shu)培训服务(wu)的医疗器械经营企业，可以不设从事技术(shu)培训和售后服务(wu)的部门(men),但(dan)应(ying)当(dang)有相应(ying)的管理人员。

　　第三十四条(tiao)　医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)企业应(ying)当采取有效措施，确保医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)运输、贮存(cun)过程(cheng)符合(he)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)说明书或者标签标示要(yao)求(qiu)，并做(zuo)好相应(ying)记录，保证医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)质量安全。
　　说明书和(he)标签标示(shi)要(yao)求低温(wen)、冷藏的(de)，应(ying)当按照有关规定(ding)，使用低温(wen)、冷藏设施设备运输和(he)贮存。

　　第三十五条　医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械经营企业委托其他单位运输(shu)医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的，应当(dang)对承运方运输(shu)医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的质量保障能力进行考(kao)核评估，明确运输(shu)过(guo)(guo)程(cheng)中的质量责任，确保运输(shu)过(guo)(guo)程(cheng)中的质量安全。

　　第三十六条　医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)企(qi)业为其他医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)(chan)经(jing)营(ying)企(qi)业提供贮存、配(pei)送服(fu)务(wu)(wu)的(de)，应当与(yu)委托(tuo)方签订书面协议，明确双方权(quan)利义务(wu)(wu)，并(bing)具有与(yu)产(chan)(chan)品贮存配(pei)送条件和(he)规模(mo)相适应的(de)设(she)(she)备设(she)(she)施，具备与(yu)委托(tuo)方开展实时电子(zi)数(shu)据交换(huan)和(he)实现产(chan)(chan)品经(jing)营(ying)全过(guo)程可追(zhui)溯(su)的(de)计算(suan)机信息管理平台和(he)技(ji)术手段。

　　第三(san)十(shi)七条　从事医疗器械批发业务的经(jing)营企业应当销售(shou)给具有资质的经(jing)营企业或(huo)者(zhe)使用单位(wei)。

　　第(di)三(san)十八条　医疗器械(xie)经营企(qi)业应当(dang)配备专职或者(zhe)兼职人员负责(ze)售后管理，对客户投诉的质(zhi)量问题应当(dang)查明(ming)原因，采取有(you)效措施及时(shi)(shi)处理和反(fan)馈(kui)，并做(zuo)好记录，必要时(shi)(shi)应当(dang)通知供货者(zhe)及医疗器械(xie)生产(chan)企(qi)业。

　　第(di)三十九条　医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)企(qi)业不(bu)具备(bei)原(yuan)经(jing)营(ying)许可(ke)条件或者与备(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)不(bu)符且无法取得联(lian)系的，经(jing)原(yuan)发(fa)证或者备(bei)案(an)(an)部(bu)门公示后，依(yi)法注销(xiao)其《医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)许可(ke)证》或者在(zai)第(di)二类医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)备(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)中予以标注，并向社(she)会公告。

　　第(di)四(si)十条　第(di)三(san)类医(yi)疗器(qi)械经营(ying)(ying)企业应当建立质量管(guan)理(li)自(zi)(zi)查(cha)制度，并按(an)照医(yi)疗器(qi)械经营(ying)(ying)质量管(guan)理(li)规(gui)范要求进(jin)行全项目自(zi)(zi)查(cha)，于每年(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)底前向所在地设区(qu)的市级(ji)食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理(li)部门(men)提交年(nian)(nian)(nian)度自(zi)(zi)查(cha)报告。

　　第四十(shi)一条(tiao)　第三类医疗器械(xie)经(jing)营企业自行停(ting)业一年以上，重(zhong)新(xin)经(jing)营时(shi)，应(ying)当提前书面报告所在地设区(qu)的(de)市级(ji)食品药品监督管理部门(men)，经(jing)核(he)查符合要求后方可(ke)恢复经(jing)营。

　　第四(si)十(shi)二条　医(yi)疗器(qi)械经营(ying)企业不(bu)得经营(ying)未(wei)经注册或者备案、无合格证明文件(jian)以及过(guo)期、失效、淘(tao)汰的(de)医(yi)疗器(qi)械。

　　第四十三(san)条　医疗器械(xie)经营企业(ye)经营的(de)医疗器械(xie)发生重大质(zhi)量事故的(de)，应当在24小时内报告(gao)(gao)所在地(di)省、自治区(qu)、直(zhi)辖市(shi)食品药品监督(du)管理(li)(li)部门(men)，省、自治区(qu)、直(zhi)辖市(shi)食品药品监督(du)管理(li)(li)部门(men)应当立即报告(gao)(gao)国家食品药品监督(du)管理(li)(li)总局。

第四章　监督管理

　　第(di)四(si)十四(si)条　食品(pin)药品(pin)监督管理(li)部(bu)门应当定期或(huo)者不定期对(dui)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营企业符合(he)经(jing)营质量(liang)管理(li)规范要(yao)求的情况进(jin)行(xing)(xing)监督检查，督促企业规范经(jing)营活动。对(dui)第(di)三类(lei)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营企业按照医疗(liao)器(qi)械经(jing)营质量(liang)管理(li)规范要(yao)求进(jin)行(xing)(xing)全项(xiang)目自(zi)查的年度自(zi)查报告(gao)，应当进(jin)行(xing)(xing)审(shen)查，必要(yao)时(shi)开(kai)展(zhan)现(xian)场(chang)核查。

　　第四十(shi)五(wu)条　省、自(zi)治区(qu)(qu)(qu)、直辖市食品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理部门应当编(bian)制(zhi)本行(xing)政(zheng)区(qu)(qu)(qu)域(yu)的医疗器械(xie)经营(ying)企业(ye)监(jian)督检(jian)查计划(hua)，并(bing)监(jian)督实施(shi)。设区(qu)(qu)(qu)的市级食品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理部门应当制(zhi)定本行(xing)政(zheng)区(qu)(qu)(qu)域(yu)的医疗器械(xie)经营(ying)企业(ye)的监(jian)管(guan)重(zhong)点、检(jian)查频次和覆盖(gai)率，并(bing)组织实施(shi)。

　　第四十六条(tiao)　食品药品监督(du)管理部门组织监督(du)检(jian)(jian)(jian)查，应(ying)当制(zhi)定检(jian)(jian)(jian)查方案，明确检(jian)(jian)(jian)查标准，如(ru)实(shi)记录现场检(jian)(jian)(jian)查情况(kuang)，将检(jian)(jian)(jian)查结果书面(mian)告知(zhi)被检(jian)(jian)(jian)查企(qi)业。需要整(zheng)改(gai)的，应(ying)当明确整(zheng)改(gai)内容(rong)以及整(zheng)改(gai)期限，并(bing)实(shi)施(shi)跟踪检(jian)(jian)(jian)查。

　　第四十七条(tiao)　食品药品监督管理部门应当加强对(dui)医(yi)疗器械的抽查检验。
　　省(sheng)级以(yi)上(shang)食品药品监(jian)督管理部门应当根据抽查(cha)检验(yan)结论及时(shi)发布医疗器械质(zhi)量公告。

　　第四(si)十八条　有下列情形之(zhi)一的，食品药品监督管理部门应(ying)当加强(qiang)现场检查：
　　（一）上(shang)一年度监督检(jian)查中存在严(yan)重问题的；
　　（二(er)）因违反有关法律、法规受到行政处罚的(de)；
　　（三(san)）新开办的第三(san)类医疗器械经营企业；
　　（四）食品药品监督管理部门认(ren)为需(xu)要进(jin)行现场检查的其他(ta)情形(xing)。

　　第四十九条(tiao)　食品药品监(jian)督管(guan)理部门应当(dang)建立医疗器(qi)械(xie)经营日(ri)常监(jian)督管(guan)理制度，加强对(dui)医疗器(qi)械(xie)经营企业的日(ri)常监(jian)督检(jian)查。

　　第五(wu)十(shi)条　对投诉举报或(huo)者(zhe)其(qi)他信息显示(shi)以(yi)及日常监督检查(cha)发(fa)现可能存在产品(pin)安全(quan)隐患的医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)经营(ying)企业(ye)，或(huo)者(zhe)有不良行(xing)为记录(lu)的医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)经营(ying)企业(ye)，食品(pin)药(yao)品(pin)监督管理(li)部门可以(yi)实施飞行(xing)检查(cha)。

　　第五十(shi)一(yi)(yi)条(tiao)　有下列情形之(zhi)一(yi)(yi)的，食品药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门可以对(dui)医疗(liao)器械经(jing)营企业的法定代表人(ren)或(huo)者企业负(fu)责(ze)(ze)人(ren)进行(xing)责(ze)(ze)任约谈(tan)：
　　（一）经营存(cun)在严重安全隐患的；
　　（二）经营产品因(yin)质量问题被多次(ci)举报投(tou)诉或者媒(mei)体曝光的；
　　（三）信用(yong)等(deng)级评定(ding)为不(bu)良(liang)信用(yong)企业的(de)；
　　（四）食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管理部门认为有(you)必(bi)要开展责任约谈的其他情形。

　　第(di)五(wu)十二条　食品药品监督(du)(du)管(guan)理部门应当(dang)建立(li)医疗器械(xie)经(jing)营企(qi)业(ye)监管(guan)档(dang)案，记(ji)录许可和备案信息、日常监督(du)(du)检查(cha)结(jie)果、违法行为查(cha)处等情况，并对有不良(liang)信用记(ji)录的医疗器械(xie)经(jing)营企(qi)业(ye)实施重点监管(guan)。

第五章　法律责任(ren)

　　第五十三条　有下列情形之一的，由县级以(yi)(yi)(yi)上食品药品监督(du)管理部(bu)门(men)责令限期改(gai)正，给(ji)予警(jing)告；拒不改(gai)正的，处5000元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上2万元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罚款：
　　（一(yi)）医疗(liao)器(qi)械经营企业未依(yi)照本办法规定办理登记(ji)事项变更的；
　　（二）医疗器械经营企业派出销(xiao)售(shou)人员销(xiao)售(shou)医疗器械，未按照本办法要求提供授权书(shu)的(de)；
　　（三(san)(san)）第三(san)(san)类医疗器械经营企业未在每年(nian)年(nian)底前向食品药品监督管理部门提(ti)交年(nian)度自查报告的。

　　第五十(shi)四条　有下列情形之一的(de)，由县(xian)级以(yi)上食品药品监督管(guan)理(li)部门(men)责令(ling)改正(zheng)，处1万元(yuan)以(yi)上3万元(yuan)以(yi)下罚(fa)款：
　　（一(yi)）医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)(jing)营企业(ye)经(jing)(jing)营条件发生变化，不再符(fu)合医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)(jing)营质(zhi)量管理规(gui)(gui)范要求，未按照规(gui)(gui)定进行整改的；
　　（二）医疗(liao)器械经营(ying)企业擅自变更经营(ying)场所或(huo)者(zhe)库房(fang)地址、扩大经营(ying)范围或(huo)者(zhe)擅自设立库房(fang)的；
　　（三(san)）从事医疗器械批(pi)发业(ye)务的(de)经营企(qi)业(ye)销售给不具有资质的(de)经营企(qi)业(ye)或者使用(yong)单(dan)位的(de)；
　　（四）医疗(liao)器械经(jing)营(ying)企业从(cong)不具有资质的生产、经(jing)营(ying)企业购进医疗(liao)器械的。

　　第(di)五十五条　未(wei)(wei)经(jing)许可(ke)从事(shi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)活动，或(huo)者《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)许可(ke)证(zheng)》有效期届满后(hou)未(wei)(wei)依法办理(li)延续(xu)、仍继续(xu)从事(shi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)的(de)，按照《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)监督(du)管理(li)条例》第(di)六十三(san)条的(de)规定予以(yi)处罚(fa)。

　　第(di)五十(shi)六(liu)(liu)条(tiao)　提供虚假资料或者采(cai)取其他(ta)欺(qi)骗手(shou)段取得《医(yi)疗器械(xie)经营许(xu)可证(zheng)》的(de)，按照《医(yi)疗器械(xie)监督管理条(tiao)例》第(di)六(liu)(liu)十(shi)四条(tiao)的(de)规(gui)定(ding)予以处罚。

　　第五(wu)十(shi)七条　伪造(zao)、变造(zao)、买(mai)卖、出(chu)(chu)租、出(chu)(chu)借《医(yi)疗(liao)器械经(jing)营许(xu)可证》的，按照《医(yi)疗(liao)器械监督管理条例》第六十(shi)四条的规定(ding)予以处罚。
　　伪造(zao)、变造(zao)、买(mai)卖(mai)、出租、出借医疗器(qi)械经营备(bei)案凭证的，由县级以上食品药(yao)品监督(du)管理部门责(ze)令改正，并处1万元以下(xia)罚款(kuan)。

　　第五十(shi)八条(tiao)　未依照本办法规定(ding)备案(an)或者备案(an)时提供(gong)虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条(tiao)例》第六(liu)十(shi)五条(tiao)的规定(ding)予(yu)以(yi)处罚。

　　第五十(shi)九(jiu)条　有下(xia)列情形之一的，由县级(ji)以(yi)上食品药品监督管(guan)理部门责令限期(qi)改正，并按照(zhao)《医疗器械监督管(guan)理条例》第六十(shi)六条的规(gui)定予以(yi)处罚：
　　（一）经(jing)营不(bu)符合强(qiang)制性(xing)标准或者不(bu)符合经(jing)注册或者备案的产品技术要(yao)求(qiu)的医疗器械的；
　　（二）经营无(wu)合格证明文件、过期、失效、淘汰(tai)的(de)(de)医(yi)疗器械的(de)(de)；
　　（三）食品药品监督管理部门责令(ling)停(ting)止(zhi)经营后，仍拒不停(ting)止(zhi)经营医疗器械的。

　　第六十(shi)条(tiao)　有(you)下列情形(xing)之(zhi)一的(de)，由县(xian)级以(yi)上食品药品监督(du)管(guan)理部门责令改正，并按(an)照《医疗器械监督(du)管(guan)理条(tiao)例》第六十(shi)七条(tiao)的(de)规(gui)定予以(yi)处(chu)罚：
　　（一(yi)）经营的(de)医(yi)疗器械的(de)说(shuo)明书、标签不符合有关规定的(de)；
　　（二）未按(an)照医疗器械说(shuo)明书(shu)和标签(qian)标示要求运(yun)输、贮存医疗器械的。

　　第(di)六(liu)十一(yi)条　有下列情形之一(yi)的，由县级以上食品(pin)药品(pin)监督管理(li)部门(men)责(ze)令改正，并(bing)按照《医(yi)疗(liao)器械监督管理(li)条例》第(di)六(liu)十八条的规(gui)定(ding)予(yu)以处罚：
　　（一）经营企业(ye)未(wei)依(yi)照本办法规定建立并执行(xing)医疗器械进货(huo)查验记录制度的；
　　（二）从事第(di)二类、第(di)三类医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)批发业务(wu)以及第(di)三类医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)零售业务(wu)的经营企业未依照本(ben)办法规定建立(li)并执行(xing)销售记(ji)录制度(du)的。

第六章　附　则

　　第六十二条(tiao)　本办法(fa)下列用语的(de)含义是(shi)：
　　医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经营，是指以购销的(de)方式(shi)提供(gong)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械产(chan)品的(de)行(xing)为(wei)，包括采购、验收、贮存(cun)、销售、运输、售后服(fu)务等。
　　医(yi)(yi)疗器(qi)械批发，是指将(jiang)医(yi)(yi)疗器(qi)械销(xiao)售给具有(you)资质(zhi)的经营(ying)企业或者使用单位的医(yi)(yi)疗器(qi)械经营(ying)行为。
　　医疗器(qi)械零(ling)售，是指将医疗器(qi)械直(zhi)接(jie)销售给消(xiao)费者的医疗器(qi)械经营行为。

　　第六十三条　互(hu)联网(wang)医(yi)疗(liao)器械(xie)经营有关管理(li)规定由国家食品药品监督管理(li)总局另行制定。

　　第六十四条　《医疗器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营许可证》和医疗器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营备案凭证的格式由国家食品(pin)药品(pin)监督(du)管理总局统一制定(ding)。
　　《医(yi)疗(liao)(liao)器械经营许可证》和医(yi)疗(liao)(liao)器械经营备案凭证由设区的市级食(shi)品药品监督管理部(bu)门印制。
　　《医(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)营许(xu)可证》编号的编排方式为：XX食药监(jian)械经(jing)营许(xu)XXXXXXXX号。其中(zhong)：
　　第一位X代表(biao)许可部门所在(zai)地省(sheng)、自治(zhi)区、直(zhi)辖市(shi)的简称；
　　第二(er)位X代表所在地设区的市级(ji)行政区域的简(jian)称；
　　第(di)三(san)到六位X代表4位数许可年份；
　　第七到十位X代表4位数许可流水号。
　　第二类医疗器械(xie)经(jing)营备案凭(ping)证备案编(bian)号的编(bian)排方式为：XX食(shi)药(yao)监械(xie)经(jing)营备XXXXXXXX号。其中：
　　第一(yi)位X代表备案(an)部门所在(zai)地省(sheng)、自治区、直辖市(shi)的简称；
　　第二位X代表所在地设区的(de)市(shi)级(ji)行(xing)政区域的(de)简(jian)称；
　　第三(san)到(dao)六(liu)位X代表4位数备案年(nian)份；
　　第七到(dao)十位(wei)X代表4位(wei)数备案流水(shui)号。

　　第六(liu)十五条(tiao)　《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)经营(ying)许可证(zheng)》和(he)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)经营(ying)备(bei)案凭证(zheng)列明的(de)经营(ying)范围按照(zhao)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理类别、分(fen)类编码及(ji)名称确定(ding)(ding)。医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理类别、分(fen)类编码及(ji)名称按照(zhao)国家食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理总局发布(bu)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)分(fen)类目录核定(ding)(ding)。

　　第六十六条　本办法(fa)(fa)自2014年(nian)10月1日起施行(xing)。2004年(nian)8月9日公布的《医疗器械经营(ying)企业许可证(zheng)管理(li)办法(fa)(fa)》（原(yuan)国家(jia)食品药(yao)品监督管理(li)局令第15号(hao)）同时(shi)废止(zhi)。