國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)總局令(ling)

第18號

《醫療(liao)器械使用質量監督(du)管理辦法(fa)》已(yi)經(jing)2015年9月29日(ri)國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局局務會(hui)議審議通過，現予公布(bu)，自2016年2月1日(ri)起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　畢(bi)井泉(quan)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月21日

醫療器械使用質量監督管理辦法

第一章　總　則

第一條(tiao)　為加(jia)強(qiang)醫療(liao)器(qi)械使用(yong)質量監督管理，保證醫療(liao)器(qi)械使用(yong)安全、有效，根(gen)據《醫療(liao)器(qi)械監督管理條(tiao)例》，制定(ding)本辦法(fa)。

第(di)二條　使用環(huan)節的醫療器(qi)械質量管理及其監督(du)管理，應當遵守(shou)本辦法(fa)。

第三條　國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)總局負責(ze)(ze)全國(guo)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用質量監(jian)督管(guan)理(li)(li)工作(zuo)。縣級以上地方食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)負責(ze)(ze)本(ben)行(xing)政區(qu)域的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用質量監(jian)督管(guan)理(li)(li)工作(zuo)。
　　上級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理部門(men)負責指(zhi)導和監(jian)(jian)督(du)(du)下級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理部門(men)開展醫療器(qi)械使用質量監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理工(gong)作。

第(di)四條　醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)單位應(ying)(ying)當(dang)按(an)照本辦(ban)法，配備與其(qi)規模相適應(ying)(ying)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量管理機構或者(zhe)質(zhi)量管理人員，建立覆(fu)蓋質(zhi)量管理全過(guo)程的(de)使用(yong)質(zhi)量管理制度，承擔本單位使用(yong)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)質(zhi)量管理責任。鼓勵(li)醫(yi)療器(qi)械使(shi)用單位采用信(xin)息(xi)化技術手段進行醫(yi)療器(qi)械質量管理。

第五條(tiao)　醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)企(qi)業銷售(shou)的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)應當符合(he)強制性標準以及經注冊或(huo)者備(bei)案的(de)產(chan)品技術要求。醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)企(qi)業應當按照與(yu)醫(yi)療器械(xie)(xie)使用(yong)單位的(de)合(he)同約定(ding)，提供醫(yi)療器械(xie)(xie)售(shou)后服務，指導和配合(he)醫(yi)療器械(xie)(xie)使用(yong)單位開展質(zhi)量(liang)管理工(gong)作。

第六條　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位發現所使用(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)發生不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件或者可(ke)疑不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件的，應當按照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件監測的有關規定(ding)報告并處理(li)。

第(di)二(er)章　采購(gou)、驗收與貯存(cun)

第七條　醫療器械使用單(dan)位應當對醫療器械采購(gou)實行統(tong)一管理，由其指定(ding)的部(bu)門(men)(men)或(huo)者人員統(tong)一采購(gou)醫療器械，其他(ta)部(bu)門(men)(men)或(huo)者人員不得自(zi)行采購(gou)。

第(di)八條　醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位(wei)應當(dang)(dang)從(cong)具(ju)有資(zi)質的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產經(jing)營企業(ye)購進(jin)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，索取、查驗供貨者(zhe)資(zi)質、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)或者(zhe)備案憑證(zheng)等(deng)證(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)。對購進(jin)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)應當(dang)(dang)驗明(ming)(ming)產品(pin)合格證(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)，并按規定進(jin)行驗收(shou)。對有特殊儲運要求的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)還應當(dang)(dang)核實儲運條件(jian)是(shi)否(fou)符合產品(pin)說明(ming)(ming)書和(he)標簽標示的(de)要求。

第九條　醫(yi)(yi)療器械使用(yong)單位應當(dang)真實、完整、準確地記錄(lu)進(jin)貨(huo)查(cha)驗情況。進(jin)貨(huo)查(cha)驗記錄(lu)應當(dang)保存至(zhi)醫(yi)(yi)療器械規(gui)(gui)定使用(yong)期限(xian)屆(jie)滿(man)后(hou)2年或者(zhe)使用(yong)終(zhong)止(zhi)后(hou)2年。大型醫(yi)(yi)療器械進(jin)貨(huo)查(cha)驗記錄(lu)應當(dang)保存至(zhi)醫(yi)(yi)療器械規(gui)(gui)定使用(yong)期限(xian)屆(jie)滿(man)后(hou)5年或者(zhe)使用(yong)終(zhong)止(zhi)后(hou)5年；植入性醫(yi)(yi)療器械進(jin)貨(huo)查(cha)驗記錄(lu)應當(dang)永久保存。醫療器械使(shi)用(yong)單(dan)位應當妥善保存購入第(di)三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯(su)性。

第十條　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械使(shi)用單位貯(zhu)存醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的場所、設施及條件應(ying)當與(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械品種、數(shu)量相適應(ying)，符合(he)產品說(shuo)明書(shu)、標(biao)簽標(biao)示(shi)的要求及使(shi)用安全、有(you)效的需(xu)要；對溫(wen)度(du)(du)、濕度(du)(du)等(deng)環(huan)境(jing)條件有(you)特殊要求的，還應(ying)當監(jian)測和記錄(lu)貯(zhu)存區域(yu)的溫(wen)度(du)(du)、濕度(du)(du)等(deng)數(shu)據。

第十一條(tiao)　醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)使用(yong)單位(wei)應當(dang)按照貯(zhu)(zhu)存條(tiao)件、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)有效期(qi)限等要求對貯(zhu)(zhu)存的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)進(jin)行(xing)定期(qi)檢查并(bing)記錄。

第十二條　醫療(liao)(liao)器(qi)械使用單位不得購進(jin)和使用未(wei)依法注冊或者備案(an)、無合格證明文件以及過(guo)期、失效、淘汰的醫療(liao)(liao)器(qi)械。

第三章　使用、維護(hu)與轉(zhuan)讓

第十三(san)條　醫療(liao)器械(xie)使(shi)用單(dan)位應當(dang)建(jian)立醫療(liao)器械(xie)使(shi)用前質量檢查(cha)制(zhi)度(du)。在使(shi)用醫療(liao)器械(xie)前，應當(dang)按照產品說明書(shu)的有(you)關要求(qiu)進行檢查(cha)。使用(yong)無(wu)菌醫療(liao)器(qi)械前，應當(dang)檢(jian)查直接接觸醫療(liao)器(qi)械的(de)包裝及其有(you)效(xiao)期限。包裝破(po)損、標示不清(qing)、超過有(you)效(xiao)期限或者可(ke)能影響使用(yong)安全(quan)、有(you)效(xiao)的(de)，不得使用(yong)。

第(di)十四條　醫療器(qi)械使用(yong)單位對植入(ru)和介入(ru)類醫療器(qi)械應當建(jian)立使用(yong)記(ji)錄，植入(ru)性醫療器(qi)械使用(yong)記(ji)錄永久保(bao)存，相(xiang)關資(zi)料應當納(na)入(ru)信息(xi)化管(guan)理(li)系(xi)統(tong)，確保(bao)信息(xi)可追溯。

第十五條　醫(yi)療(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)單位應當建立醫(yi)療(liao)器(qi)械維(wei)(wei)護(hu)(hu)維(wei)(wei)修管理(li)制度。對需(xu)要定期檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準、保養(yang)、維(wei)(wei)護(hu)(hu)的醫(yi)療(liao)器(qi)械，應當按照產品說明書的要求進行檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準、保養(yang)、維(wei)(wei)護(hu)(hu)并記錄，及時進行分析、評估，確(que)保醫(yi)療(liao)器(qi)械處(chu)于良(liang)好(hao)狀(zhuang)態。對使用(yong)期限(xian)長的大型醫療(liao)器械，應當逐臺建(jian)立(li)使用(yong)檔案，記錄其使用(yong)、維(wei)護等情況。記錄保存期限(xian)不得少于醫療(liao)器械規定(ding)使用(yong)期限(xian)屆(jie)滿后(hou)5年或者使用(yong)終止后(hou)5年。

第十六條(tiao)　醫療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單位應當按(an)照產品說(shuo)明書等要求使用(yong)醫療(liao)器(qi)械(xie)。一次性(xing)使用(yong)的醫療(liao)器(qi)械(xie)不得重復使用(yong)，對使用(yong)過(guo)的應當按(an)照國(guo)家有關規定銷毀并記錄。

第十七條　醫療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單位可以按照合(he)同的約定要求(qiu)醫療(liao)器(qi)械(xie)生產經(jing)營企業(ye)提(ti)供醫療(liao)器(qi)械(xie)維護維修(xiu)(xiu)服務(wu)(wu)，也可以委托有(you)條件和(he)能力的維修(xiu)(xiu)服務(wu)(wu)機(ji)構進(jin)(jin)行醫療(liao)器(qi)械(xie)維護維修(xiu)(xiu)，或者自行對在用(yong)醫療(liao)器(qi)械(xie)進(jin)(jin)行維護維修(xiu)(xiu)。醫(yi)(yi)療(liao)器械使用單位(wei)委托(tuo)維(wei)修服務機構或(huo)者自(zi)行對在(zai)用醫(yi)(yi)療(liao)器械進(jin)行維(wei)護維(wei)修的，醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)經(jing)營(ying)企業應當按照(zhao)合同的約(yue)定提供維(wei)護手冊、維(wei)修手冊、軟件備(bei)份、故障(zhang)代碼表、備(bei)件清單、零部件、維(wei)修密碼等維(wei)護維(wei)修必需的材料和信息。

第十八條　由醫療(liao)(liao)器(qi)械生產經營企(qi)業或者維(wei)修(xiu)服務機構對醫療(liao)(liao)器(qi)械進行維(wei)護維(wei)修(xiu)的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)在(zai)合同中約定明確(que)的(de)(de)(de)質量要求、維(wei)修(xiu)要求等(deng)相關事項，醫療(liao)(liao)器(qi)械使用單(dan)位(wei)應(ying)當(dang)在(zai)每(mei)次維(wei)護維(wei)修(xiu)后索取并保存相關記錄；醫療(liao)(liao)器(qi)械使用單(dan)位(wei)自行對醫療(liao)(liao)器(qi)械進行維(wei)護維(wei)修(xiu)的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)加(jia)強對從事醫療(liao)(liao)器(qi)械維(wei)護維(wei)修(xiu)的(de)(de)(de)技術人員(yuan)的(de)(de)(de)培(pei)訓考(kao)核，并建(jian)立培(pei)訓檔案。

第十九條　醫療器械使(shi)(shi)用(yong)單位發(fa)現使(shi)(shi)用(yong)的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停(ting)止使(shi)(shi)用(yong)，通知檢(jian)修(xiu)；經檢(jian)修(xiu)仍不能達到使(shi)(shi)用(yong)安全標準的，不得繼續使(shi)(shi)用(yong)，并按照有(you)關規定處置。

第二十條　醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使用單位之(zhi)間轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)在(zai)用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)方應當(dang)確保所(suo)轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)安全、有效，并提(ti)供產品合法證明文件。
　　轉讓(rang)(rang)雙方(fang)應(ying)當(dang)簽訂協議(yi)，移交產品(pin)說(shuo)明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jing)有資質的檢驗(yan)機構檢驗(yan)合(he)格后方(fang)可(ke)轉讓(rang)(rang)。受讓(rang)(rang)方(fang)應(ying)當(dang)參照本辦(ban)法第八條關于進貨(huo)查(cha)(cha)驗(yan)的規定進行查(cha)(cha)驗(yan)，符合(he)要求后方(fang)可(ke)使用。不得轉讓未依法注冊或者(zhe)備案、無合格證明文件或者(zhe)檢驗不合格，以及過期、失(shi)效、淘汰的(de)醫療器械。

第二十一條　醫療器械(xie)使(shi)用單位接受(shou)醫療器械(xie)生產經營企業或者(zhe)其他機構、個人(ren)捐(juan)贈醫療器械(xie)的(de)，捐(juan)贈方應當(dang)提(ti)供(gong)醫療器械(xie)的(de)相(xiang)關合(he)法(fa)證明文件，受(shou)贈方應當(dang)參照本辦(ban)法(fa)第八條關于進(jin)貨查(cha)驗的(de)規定進(jin)行查(cha)驗，符合(he)要求后方可使(shi)用。不(bu)得捐贈未依(yi)法注冊或者(zhe)備案、無合(he)(he)格(ge)證(zheng)明文件或者(zhe)檢(jian)驗不(bu)合(he)(he)格(ge)，以(yi)及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫(yi)療器械使用單位之間(jian)捐贈在(zai)用醫(yi)療器械的(de)，參(can)照本辦法(fa)第二十條(tiao)關(guan)于轉讓在(zai)用醫(yi)療器械的(de)規定辦理。

第(di)四(si)章　監督管理

第二(er)十(shi)二(er)條(tiao)　食品藥品監督管理(li)(li)部門按照風險管理(li)(li)原則，對使用環節(jie)的醫療器械質量實(shi)施監督管理(li)(li)。

設區的(de)(de)市級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門應當編制并(bing)實施本行政區域的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械使用單(dan)位(wei)年度監(jian)督(du)檢查(cha)計劃，確(que)定監(jian)督(du)檢查(cha)的(de)(de)重點(dian)、頻次(ci)和(he)覆蓋率。對存在較高風險的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械、有特殊儲運要(yao)求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械以及有不良信用記錄的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械使用單(dan)位(wei)等，應當實施重點(dian)監(jian)管(guan)。

年(nian)度監督檢查計(ji)劃及其執行情況應當報告省、自治區(qu)、直轄市食品藥(yao)品監督管理部門。

第二(er)十三條(tiao)　食品藥(yao)品監督(du)管理部門對醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用單位建立、執行(xing)(xing)醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用質量管理制度(du)的情況進行(xing)(xing)監督(du)檢(jian)查，應(ying)當記(ji)錄(lu)監督(du)檢(jian)查結果，并納入監督(du)管理檔案。

食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門對醫療(liao)器械使(shi)用單位進行監督檢查時，可以對相關的醫療(liao)器械生產經營企(qi)業(ye)、維修(xiu)服務機構(gou)等進行延伸檢查。

醫療器械使用單(dan)位、生產經(jing)營企業和(he)(he)維修服務(wu)機構等應當配合食品藥品監督(du)管(guan)理部門的監督(du)檢(jian)查，如實提供有關情況和(he)(he)資料，不得拒絕(jue)和(he)(he)隱瞞。

第(di)二十四條　醫療器(qi)械(xie)使用單位(wei)應當按照(zhao)本辦法和本單位(wei)建立的(de)醫療器(qi)械(xie)使用質(zhi)量管(guan)理制度，每(mei)年對醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量管(guan)理工作進(jin)行全面自(zi)查(cha)，并形成自(zi)查(cha)報(bao)告。食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門在監(jian)督檢查(cha)中對醫療器(qi)械(xie)使用單位(wei)的(de)自(zi)查(cha)報(bao)告進(jin)行抽查(cha)。

第二十五條　食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門應當加(jia)強對使用環節醫療(liao)器械的抽查檢驗。省級以上(shang)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門應當根據抽查檢驗結論(lun)，及(ji)時發(fa)布醫療(liao)器械質(zhi)量公告。　

第二十六條　個人和組(zu)織發(fa)現(xian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用單位有(you)違(wei)反本辦(ban)法(fa)的行(xing)為(wei)，有(you)權向醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用單位所在地食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門舉(ju)(ju)報。接到舉(ju)(ju)報的食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應當(dang)及時核實(shi)、處理(li)。經查證屬實(shi)的，應當(dang)按(an)照有(you)關規定對舉(ju)(ju)報人給予獎勵(li)。

第五章　法律(lv)責(ze)任

第(di)二十(shi)七條(tiao)　醫(yi)療器(qi)械(xie)使用單位有(you)下(xia)列(lie)情形之一的，由縣級以(yi)上食品藥品監督(du)(du)管理部門按照《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督(du)(du)管理條(tiao)例》第(di)六(liu)十(shi)六(liu)條(tiao)的規(gui)定(ding)予以(yi)處罰：

（一）使用(yong)不符合強制性標準(zhun)或(huo)者(zhe)不符合經注冊或(huo)者(zhe)備案的產品技(ji)術要(yao)求(qiu)的醫療器械的；

（二）使用(yong)無合格(ge)證明文(wen)件、過(guo)期、失效、淘(tao)汰(tai)的醫(yi)療(liao)器械(xie)，或者使用(yong)未依法(fa)注冊的醫(yi)療(liao)器械(xie)的。

第二十八(ba)條(tiao)　醫療器械(xie)使(shi)用單(dan)位有下(xia)列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jian)督管(guan)理部門按(an)照《醫療器械(xie)監(jian)督管(guan)理條(tiao)例》第六十七條(tiao)的規定(ding)予以處罰：

（一）未(wei)按照醫療器(qi)械產品說明書和標簽標示要求貯(zhu)存醫療器(qi)械的(de)；

（二(er)）轉讓或者捐贈(zeng)過期、失效、淘(tao)汰、檢驗不合格的在用醫療(liao)器械(xie)的。

第(di)二十(shi)九條　醫(yi)療器械使用(yong)單位有下列情形(xing)之一的，由縣級以(yi)上食品藥品監督管理(li)部門按(an)照《醫(yi)療器械監督管理(li)條例》第(di)六十(shi)八(ba)條的規定予以(yi)處罰：
　　（一）未(wei)建(jian)立并執(zhi)行醫療器(qi)械(xie)進(jin)貨(huo)查(cha)驗制度，未(wei)查(cha)驗供貨(huo)者的資質，或者未(wei)真實、完整、準(zhun)確(que)地記錄進(jin)貨(huo)查(cha)驗情況(kuang)的；
　　（二）未按照產品說(shuo)明書的(de)要(yao)求進行定期檢查、檢驗、校準、保(bao)養、維護并記錄的(de)；
　　（三）發(fa)現使(shi)用(yong)的醫療器(qi)械存在(zai)安全隱患(huan)未立即停(ting)止使(shi)用(yong)、通知檢修，或者繼續使(shi)用(yong)經(jing)檢修仍(reng)不能達(da)到使(shi)用(yong)安全標準(zhun)的醫療器(qi)械的；
　　（四）未妥(tuo)善保存購入第三類醫(yi)療器械的原始資料的；
　　（五）未按規定建立和保存植(zhi)入(ru)和介入(ru)類(lei)醫療器械使用記(ji)錄(lu)的。

第(di)三十條　醫療器械使用單位有下列情形(xing)之一的，由縣級以(yi)上(shang)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門責令限(xian)期改正，給予(yu)警告；拒不改正的，處1萬元以(yi)下罰款(kuan)：
　　（一）未按(an)規定配備與(yu)其規模相適應的(de)醫療器械質量管(guan)理(li)(li)機(ji)構或者(zhe)質量管(guan)理(li)(li)人員(yuan)，或者(zhe)未按(an)規定建立覆(fu)蓋質量管(guan)理(li)(li)全過(guo)程的(de)使用(yong)質量管(guan)理(li)(li)制度(du)的(de)；
　　（二(er)）未(wei)按規定由(you)指定的部門或者人員統一采購醫療器械(xie)的；
　　（三）購進、使用(yong)未(wei)備案的(de)第(di)一類醫(yi)療器械(xie)，或者從(cong)未(wei)備案的(de)經(jing)營企業購進第(di)二類醫(yi)療器械(xie)的(de)；
　　（四(si)）貯存醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)場(chang)所(suo)、設施及條(tiao)件(jian)與醫療(liao)器(qi)械(xie)品(pin)種、數(shu)量不相適應的(de)(de)(de)，或者未按照貯存條(tiao)件(jian)、醫療(liao)器(qi)械(xie)有效期(qi)限等要求對(dui)貯存的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)進行(xing)定期(qi)檢查(cha)并記(ji)錄(lu)的(de)(de)(de)；
　　（五）未按規定建(jian)立(li)、執行醫療(liao)器械使用前質量檢查制(zhi)度的(de)；
　　（六(liu)）未(wei)按規定索取、保(bao)存醫療器械維(wei)護維(wei)修相(xiang)關記錄的；
　　（七）未按規定對(dui)本單位從事醫療器械維(wei)護維(wei)修的(de)相關技術人員(yuan)進行培訓考核(he)、建(jian)立培訓檔案的(de)；
　　（八(ba)）未按規定(ding)對其醫療器械質量(liang)管理工作進行自查(cha)、形成自查(cha)報告的。

第三十(shi)一條(tiao)　醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產經營(ying)企業違反本辦法第十(shi)七(qi)條(tiao)規(gui)定，未按要(yao)求提供維(wei)護維(wei)修服務，或者(zhe)未按要(yao)求提供維(wei)護維(wei)修所必需(xu)的材料和(he)信息的，由縣級以(yi)上食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)給予警(jing)告，責令限(xian)期改正；情節嚴重或者(zhe)拒不(bu)改正的，處5000元以(yi)上2萬元以(yi)下罰(fa)款(kuan)。

第(di)三十二條　醫療器械使(shi)用單位、生產(chan)經營(ying)企業和維(wei)修服務機構等不配合食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)的監(jian)督(du)檢查，或者拒絕、隱瞞(man)、不如實提供有關情況和資料的，由縣(xian)級以(yi)上食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)責令改正，給予警告，可以(yi)并處(chu)2萬元以(yi)下罰款。

第六章　附(fu)　則

第三十三條　用(yong)于臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)試(shi)(shi)驗用(yong)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)質量管理，按照醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗等有關規定執行。

第三十四(si)條　對使用(yong)(yong)環節的(de)醫(yi)療器械(xie)使用(yong)(yong)行(xing)為的(de)監(jian)督管(guan)理，按照國家衛生和計劃生育委員(yuan)會的(de)有(you)關規(gui)定執行(xing)。

第三十五條　本辦法自2016年(nian)2月1日起(qi)施行。